医疗器械介绍

唐延进

一、定义
       医疗器械——指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

二、分类
       现在医疗器械根据其风险等级被表划分为三个类别，即：

• 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；
•   第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
• 第三类：用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
  

三、用途类别：

序号	用途	产品
1	检测诊断	生化分析仪、酶标分析仪、时间分辨荧光检测仪、检测试剂
2	耗材	绷带、棉球、骨科介入、检测凝胶
3	医用装备	听诊器、内窥镜、CT仪、核磁共振仪
4	制药装备	冻干机、混合机、医用保存箱、医用离心机、生物安全柜
5	诊断监护	心电图、多普勒分析仪、B超
6	家庭护理	体温计、液氮保存罐、血压仪、血糖仪、急救箱、氧气罐、轮椅