离心机清洁验证机器和滤袋采用擦拭取样还是淋洗取样

晚风清凉

无声断魂 发表于 2018-5-24 16:45
首先，楼主说的是原料药，总体风险很低，其次，清洁验证不是不用做，而是不用做残留物，微生物照样需要做

不用做残留物，怎么证明清洁程序的有效性呢，很难解释呀

无声断魂

bc2939111 发表于 2018-5-24 16:55
不用做残留物，怎么证明清洁程序的有效性呢，很难解释呀

想证明有效性，就需要标准，制定标准需要科学依据和目的，从理论上，一般原料药采用的方法是10ppm，即A在B产品中的量，现在只有一个产品，就失去了依据。从实际上，A残留在A中确实不会有什么影响，换句话说就是我不清洁都可以，而我实际需要通过清洁来控制降解产物和微生物，那我只需要制定他们的标准就行了，然后进行验证，而降解产物会有影响，而现在一般的企业不具备检验的手段和方法，无从下手。那就只能验证微生物了。而清洁效果也的有个标准，可以采用目视无可见异物为标准，不验证也可以。

晚风清凉

无声断魂 发表于 2018-5-25 11:12
想证明有效性，就需要标准，制定标准需要科学依据和目的，从理论上，一般原料药采用的方法是10ppm，即A在 ...

谢谢细心解答！

小许同志

这个问题不太懂，路过学习一下