某种产品3年没生产，重新开始生产时需要干什么？

药厂老鸟

我们有种产品三年没生产了，现打算重新开始生产，是不是只需要做工艺验证及稳定性考察就行？注册证还在有效期内。

zhangzizong

如果是药品的话，首先你要考察评估一下你的注册工艺是否合理，能否和你家现有的厂房设备配套使用（如果以前有生产工艺规程对照下工艺是否一致），在看看检验设备及检验所需物料是否都适合（这里的检验设备和检验物料需要考虑到原辅料和内包材的检验项目），对照品什么的是否都能买到，然后才能考虑生产试制和验证工作
如果上诉条件都没问题，就可以开始考虑生产试制和验证了，一般都是生产三批样品，样品数量可以根据设备情况尽量模拟商业批量，可以同步进行设备验证和工艺验证，产品物料采购最好按6批意思批量准备，三批做验证，三批是用来恢复生产是药监局现场核查时准备的
如果工艺验证没问题了，就可以报药监局申请恢复生产了，一般药监局要看三批动态生成过程，并进行现场抽样，抽样后样品送药检所检验，检验合格，基本上就能批准恢复生产了   

zysx01234

产品是何种商品？药品、化妆品还是器械？

车间如果一直是闲置的，那么至少要做确认或验证吧。

pfz2867

稳定性考察肯定需要做 一年一批  设备肯定需要进行确认

玄月望夏

验证啊，一系列的验证

飞凌大圣

1、先确认是什么产品，药品、化妆品、医疗器械等。
2、药品：
（1）如果是药品，原料药还是制剂？
（2）三年没生产了，车间时在生产其他产品还是一直闲置？
（3）以前生产过有没有，还是拿到批件就没生产过？
（4）物料供应商是否有变化（包含执行标准的变化），如果有变化还需要到省局进行备案；原料药的主要物料（母核）来源不得变更，如有变更需要备案。
（5）如果车间一直在生产其他产品，可以做工艺验证和清洁验证；如果车间一直闲置，公用系统的确认、仪器设备的再确认，工艺验证清洁验证等还是要做的。
（6）如果拿到批件都还没生产过，还要想所在省局提交再注册恢复生产申请，现场核查之后，省所检验合格省局同意再生产时方可正常生产。
3、化妆品、医疗器械：不了解法规和动态，自己到省局去咨询吧。

药厂老鸟

车间一直在生产啊，只是这个产品3年没做了

zhangzizong

如果你的车间一致在生产的话，你还得考虑下，共线生产，可能需要的设备清洁方面的事情，设备清洁和清洁验证也要做的

wanggui_929

路过，学习下

药厂老鸟

验证这些该做的都做了，我想问需要和药监部门沟通不？

zhangzizong

重新恢复生产肯定得和药监沟通的，他们得进行现场核查的，具体核查的尺度把握就看省局了，我们这边是简单看下动态和验证材料，然后抽样，都很容易，没有GMP那么严格，一般只要你大框没啥问题都能过，他们主要看抽样的那三批样品的检验结果，所以药检所那边你的盯紧，送检的样品别处毛病

叶非

你首先应该做的是一个风险评估。评价现有生产线，是否能够满足产品的生产条件，包括清洁验证的考虑。如果都满足，才是开始进行工艺验证和稳定性考察。

四叶花

重新恢复生产肯定得向药监局注册处打申请报告进行现场核查，现场核查时抽样送省所检验，对产品有信心就好

hq0413

四叶花 发表于 2017-11-1 09:20
重新恢复生产肯定得向药监局注册处打申请报告进行现场核查，现场核查时抽样送省所检验，对产品有信心就好

不是三年没生产，也就是说三年前有生产。三年前也是GMP条件吧，所以我个人认为只进行同步验证就可以。必要时跟进稳定性结果。

医械界小学生

GMP重新上