生物制品中的保密原材料的管理

zhangjm1520 · 发表于 2017-11-1 09:35:58

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刚接触生物制品这一行业，公司之前一直处于研发阶段，现在要过GMP认证，公司里有很多原材料是保密的，到货后有专门的人做验收，然后去掉原厂标签，贴上自己的标签，再和库房办理入库，所有的试剂只有内部的编号，其他人不知道具体名称。而且QA也不参与这一过程。
请问又没有类似情况的呢？对于这些原材料怎么做才能受控？才能符合GMP的要求？

zhangjm1520 · 发表于 2017-11-1 10:29:08

在我们这儿QA是新起来的部门，啥事都不太好干呀，整些物料又要保密，又要受控，太麻烦

zysx01234 · 发表于 2017-11-1 09:47:53

感觉这像我们化工厂的做法，有些恶心的化工厂就这样的——某些低端/冷门的产品全国没人做，造成了他们自认技术实力强而保护技术，搞些只有少数人才懂的工艺、物料等，QA其实就是打打下手的

一片红云 · 发表于 2017-11-1 15:17:40

即使保密的物料，也应该有文件规定的代码，文件规定的管理方式，QA必须有一份，可以掌握在少数人手里（

），否则你安环方面的检查都过不了吧。乱了套了都无处可查，那可可怕了

yefeng4692 · 发表于 2017-11-2 15:48:50

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老鸟 · 发表于 2017-11-5 17:32:52

让研发人员自己管理

wopan2012 · 发表于 2017-11-7 09:34:25

管理的确实严格

yoyomm · 发表于 2018-2-22 13:53:08

同问同问

辛俊利 · 发表于 2018-3-8 14:18:39

同道中人路过

JSR · 发表于 2018-5-9 11:17:37

层层专人管理才行

ycx1119690544 · 发表于 2018-5-18 17:41:49

您的问题解决了吗？可以让我们借鉴一下吗？

2944891842 · 发表于 2018-5-19 21:41:48

这样那就把哪些无聊编一个唯一的代码呗，在按代码管理啊？不知道这样是否可以接受

zq2aa · 发表于 2018-6-8 14:02:33

按照代码的特定物料管理就是，

hellozijia · 发表于 2018-6-11 16:59:17

你得有一套专门的制度管理这个吧。供应商需要专门管，物料转换需要专门管，QC检验需要专门管。你们老板自己斟酌这里面的复杂接收就好!

lingyi125 · 发表于 2018-10-22 16:15:56

xiejingyun · 发表于 2018-12-3 14:26:20

心塞，我们也是这种情况

banjiao · 发表于 2018-12-4 14:08:57

不可能做到对QA、QC的全部人员保密的。GMP是一个完整体系，对于物料这一块，必须要做到的而且需要接触物料真实信息的步骤：1.供应商评估、审计、管理（QA）；2.物料验收监督（如果更换内部编号，那是容易造成混淆、差错的高风险步骤，尤其需要监督；而且物料名称和代码对应的SOP需要qa审批、存档；更换代码的记录也需要存档）（QA）；3.制定物料标准，特别是其中有一个鉴别项（QA）；4.检验，鉴别项（QC）。你看一看这一些步骤能保密？企业能做的是将接触保密信息的人控制在尽量少的范围，涉及保密信息的文件、记录做好保密管理，以及签署保密协议等，降低泄密的风险。而且工艺保密，物料只是其中一部分，工艺部分更重要。