药品是一种关系到国家民生的特殊产品，因此对其安全性的要求非常之高。对于药品的安全控制，国家一直采取谨慎的态度，并对其投入了很多的物力、精力进行监督管理。2017年已经过去了三个季度，截止9月底，CFDA共公布24项药品飞行检查的通报，涉及多家企业、药房，其飞检事由主要有以下几种：投诉举报（7）、跟踪检查（3）、抽样检验（7）、延伸检查（1）、2017年国家药品检查计划（3）、价格成本倒挂(2)、药店检查（1）（如下图1、图2所示）。
图1 2017年前三季度通报药品飞行检查事由
图2 2017年前三季度通报药品飞行检查事由比例
对于在飞检中查出有问题的企业，CFDA采取严惩不待的措施，力求起到以儆效尤的作用。主要措施有以下几种：收回GMP证书（21）；监督企业召回相关产品，对该企业违法违规行为开展立案调查（16）；对该企业违法违规行为开展立案调查，监督企业对相关产品采取风险管控措施（5）；该企业未通过药品GMP前不得生产，并加强对其日常监管（1）；督促该企业全面调查评估所有出厂产品，必要时采取召回产品等风险控制措施（1）（如图3所示）。
图3 2017年前三季度通报药品飞行检查处理措施
CFDA对于药品检查的态度，我想大家都不言而喻。遇到问题的企业，当积极按要求整改，力求达到标准要求，以恢复正常生产状态。未经检查或在接下来检查之列的企业，前车之鉴在前，需要企业多关注检查中常常出现的问题，积极自查。小编对检查之中出现的问题进行了整理，希望能对生产企业、药房起到一定的经验作用。争取在自身的生产与经营中减少问题的发生，做到药品安全生产、安全销售。
一、原料药类检查中出现问题
二、中药饮片类检查中出现问题
三、生物制药类检查中出现问题
四、化学药类检查中出现问题
从以上的主要问题总结来看，不管制药厂生产的主要是什么类别的药品，其检查中出现问题的大方向一致，小细节类似。只有积极吸取教训，完善自身的质量、生产、管理体系，以诚挚的心态对待药品的生产，很多问题都可以避免。另外这些所有问题集中又可以总的分为两类：人为、非人为。而往往人为失误不是根本的问题，人为的部分有很多是可以因为态度以及管理制度解决，而更多的出现问题之处还需要企业自身去衡量、判断、解决。
除了对药厂的飞检，CFDA也对零售药店进行检查，那么零售药店出现的主要问题有哪些呢？以下我们来看看。
五、十家零售药店检查中出现问题
对于零售药店涉嫌违反相关规定的行为，CFDA仍旧采取不可姑息的态度，因其行为对公众用药安全带来风险。所以CFDA依法采取撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，对不能说明合法来源的药品一律收缴、立案调查、依法处理。对于销售未经批准生产、涉嫌为假药的，追查产品来源，并依法移送司法机关追究其刑事责任。
从十家零售药房主要问题来看，这些问题不仅仅涉及到检查的药房，有很多未检查的也存在类似的问题。希望各药房能够积极吸取教训，力求药品的安全销售，为国民造福。
以上飞检中出现问题由小编大致分类总结，若有不当之处欢迎指摘。
信息来源：CFDA官网
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发表于 2017-11-2 07:52:52
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整理的不错
