投票：药厂的设备部门的职责划分，验证人员隶属于哪个部门？

生活不止眼前 · 发表于 2017-11-2 08:16:43

制药行业涉及验证的地方太多了，厂房验证，生产设备，清洁验证，工艺验证，温度分布验证等，这些工作都是由那些部门来完成的呢？？大家聊一聊。

左手温暖右手 · 发表于 2017-11-2 08:22:22

各公司的制度不一样，但是共同点是都有QA的参与。。。。。。。

生活不止眼前 · 发表于 2017-11-2 08:24:21

左手温暖右手发表于 2017-11-2 08:22
各公司的制度不一样，但是共同点是都有QA的参与。。。。。。。

确实是，QA无处不在

zysx01234 · 发表于 2017-11-2 08:26:06

本帖最后由 zysx01234 于 2017-11-2 09:09 编辑

有个卵用啊。

公司规模怎么样，职责明确不，体系运行正常不？

公司应该有验证委员会和项目部或项目组，而项目部或项目组应该受验证委员会管辖。QA经理应该在项目组至少任副职，如XX项目副经理

，验证委员会主任自然是质量负责人，副主任一般为生产负责人。日常的确认/验证工作由若干个验证小组负责，这个应该很明确的，如分析方法学验证自然是QC主导，车间工艺与设备清洁自然是车间主任主导，当然任何确认/验证都需要QA参与，QA可能扮演者隐形的导演角色。

北重楼 · 发表于 2017-11-2 08:27:19

应该独立设立一个验证部或验证组

冷血无情 · 发表于 2017-11-2 08:28:52

各司其职

lhdfe · 发表于 2017-11-2 08:34:16

我们有一个独立的验证处，负责全公司验证工作管理和实施指导，该处属于质量部一部分，个人认为可以视为QA的一个分支

玄月望夏 · 发表于 2017-11-2 08:47:48

一般来说，我们验证这一块没有专属人员，在做验证的时候从相关部门抽取人员组成验证小组

lw285146362 · 发表于 2017-11-2 08:56:40

刘辉宾发表于 2017-11-2 08:24
确实是，QA无处不在

好东西找了好久了。终于找到了

lw285146362 · 发表于 2017-11-2 08:57:21

好东西找了好久了。终于找到了

蚌蚌 · 发表于 2017-11-2 08:57:44

质量部的事基本上都是QA负责实施

无敌的寂寞 · 发表于 2017-11-2 09:41:46

当然验证部了

无敌的寂寞 · 发表于 2017-11-2 09:43:02

当然验证部了

clq414 · 发表于 2017-11-2 09:56:23

感觉都可以，我out了！

中华骏捷 · 发表于 2017-11-2 10:03:47

大的可以成立验证办公室

wanggui_929 · 发表于 2017-11-2 10:15:02

根据验证管理规程，验证小组

st95522227 · 发表于 2017-11-2 13:02:27

如果是大公司，可以各部门抽调成立验证部门。
一般都是各司其职。
厂房验证归工程部
生产设备URS归使用部门，3Q归工程部，PQ归使用部门。
公用系统URS+3Q归工程部，PQ归QC。
清洁验证归QC，
工艺验证归生产部门

ouyangxin · 发表于 2017-11-2 14:39:26

验证QA最好

药坛小学生 · 发表于 2017-11-2 15:32:39

干了这么多年QA，最大的体会就是QA是万能的，也是最无能的。无功即是过。

xqliu · 发表于 2017-11-2 16:26:35

业有专攻

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