问题1：人种差异的临床试验数据如何操作？

四叶花

问题1：接受境外临床试验数据，但需要提供人种差异的临床试验数据。关于“人种差异临床试验”如何操作，有关指导原则？欢迎同行们讨论

ccgame

在FDA、EMA注册的，尤其是FDA的，都要求提供人种差异的临床试验数据吧。
印象中FDA至少需要做白人和黑人的，而且有最低多少比例的需求，这个在临床方案设计的时候会有体现。如果是全球上市的产品，在做国际多中心临床的时候一般也会考虑各国参与中心的临床实际病例人种情况。
不过关于人种差异的临床试验有个问题其实可以探讨一下，就是目前CFDA接受的黄种人试验的范围会包括哪些地区？
按之前吹风的说法，中日韩是可以认的，香港和澳门应该也没问题，台湾比较特殊（政治影响，如何接受数据，怎么进行临床核查都是问题），那么东南亚接不接受呢？新加坡？马来西亚？印尼？那泰国？柬埔寨？越南？老挝？缅甸？
不知道具体会怎么执行呀，好奇好奇

河西智叟

呵呵，想偷懒，没门了吧，就是让你重新去做一遍临床了。
70年代我原来公司按国家计生委要求仿制避孕药，结果就是这个问题，老外的体质和我们不一样，结果最终投产时剂量只有原来的20%。。。那时就是仿一个剂量找人试验，不行减半再试。。。

四叶花

ccgame 发表于 2017-11-3 09:56
在FDA、EMA注册的，尤其是FDA的，都要求提供人种差异的临床试验数据吧。
印象中FDA至少需要做白人和黑人的 ...

是啊，都只是测猜，相信不久就会有新的政策出台

xqliu

人种差异临床试验，那就是对比试验吧

小金库

谢谢分享。