微生物限度检查可以代替无菌检测么

328650673 · 发表于 2017-11-3 11:06:43

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因为公司实验室没有做无菌的条件，以前都是送出去做的，产品是无菌制剂，现在领导想用微生物限度检测代替无菌，这样是可行的么，实在没有找到可以代替的有力论据。而且为了节约样品，每次打算原液取2ml做微生物限度，符合要求么？

leasua · 发表于 2017-11-3 15:44:12

还不如多花点钱，整个在线微生物检测，边灌装边检测，还能追溯，多好

飞凌大圣 · 发表于 2017-11-3 11:08:40

这是什么道理，什么思维方式呀？

凉风 · 发表于 2017-11-3 11:11:24

不行！既然是做的无菌制剂就需要做无菌检测，微限代替不了！

328650673 · 发表于 2017-11-3 11:14:58

dcgxy1205 发表于 2017-11-3 11:08
这是什么道理，什么思维方式呀？

找不到反驳的理由

328650673 · 发表于 2017-11-3 11:16:56

凉风发表于 2017-11-3 11:11
不行！既然是做的无菌制剂就需要做无菌检测，微限代替不了！

关键是要拿出证据说服领导呀，我说药典上面写了无菌制剂要做无菌，领导偏偏说微生物限度加内毒素就可以替代。

凉风 · 发表于 2017-11-3 11:18:46

328650673 发表于 2017-11-3 11:16
关键是要拿出证据说服领导呀，我说药典上面写了无菌制剂要做无菌，领导偏偏说微生物限度加内毒素就可以替 ...

那你们的出厂检验报告怎么写？

凉风 · 发表于 2017-11-3 11:19:43

328650673 发表于 2017-11-3 11:14
找不到反驳的理由

一次无菌委托才300块钱吧！不至于这点钱也不想出？既然自己做不了就委托吧！

飞凌大圣 · 发表于 2017-11-3 11:20:53

328650673 发表于 2017-11-3 11:16
关键是要拿出证据说服领导呀，我说药典上面写了无菌制剂要做无菌，领导偏偏说微生物限度加内毒素就可以替 ...

你们领导是学体育还是学考古的呀？？？

328650673 · 发表于 2017-11-3 11:22:27

dcgxy1205 发表于 2017-11-3 11:20
你们领导是学体育还是学考古的呀？？？

学装逼的，啥子都懂完了

飞凌大圣 · 发表于 2017-11-3 11:26:31

328650673 发表于 2017-11-3 11:22
学装逼的，啥子都懂完了

遇到这样的领导，直接辞职走人！
那都不在一个频道上，还怎么沟通呀，哎——

328650673 · 发表于 2017-11-3 11:27:10

凉风发表于 2017-11-3 11:18
那你们的出厂检验报告怎么写？

现在是研发阶段，报告这些都不管的，还给我说让我认真看药典，药典上写了的，药典都要被我翻烂了，不知道是我眼瞎还是他眼瞎。

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-3 11:29:00

有些领导就是这样，下属说服不了他，只有监管部门才能“说服”他

328650673 · 发表于 2017-11-3 11:29:30

dcgxy1205 发表于 2017-11-3 11:26
遇到这样的领导，直接辞职走人！
那都不在一个频道上，还怎么沟通呀，哎——

工作不好找呀，所以累死你的不是工作，而是工作身边的人。

328650673 · 发表于 2017-11-3 11:31:52

jasonzhang6688 发表于 2017-11-3 11:29
有些领导就是这样，下属说服不了他，只有监管部门才能“说服”他

现在让我按照药典写一个微生物限度检测的方案，样品2ml，我也只能哈哈哈了

凉风 · 发表于 2017-11-3 11:36:50

328650673 发表于 2017-11-3 11:31
现在让我按照药典写一个微生物限度检测的方案，样品2ml，我也只能哈哈哈了

他让你干啥你就干吧，既然不走人就听他的！
写个限度就写限度，按照药典来写！
你们管代呢？老板呢？到时候你们能拿下生产许可？能拿下注册？

老道 · 发表于 2017-11-3 13:31:20

这都能行，脑洞大开有没有

bwybwybwy · 发表于 2017-11-3 13:33:34

328650673 发表于 2017-11-3 11:16
关键是要拿出证据说服领导呀，我说药典上面写了无菌制剂要做无菌，领导偏偏说微生物限度加内毒素就可以替 ...

关键是要拿出证据说服领导呀，我说药典上面写了无菌制剂要做无菌，领导偏偏说微生物限度加内毒素就可以替代。
药典已经写明确了，还要证据？

大师兄 · 发表于 2017-11-3 16:19:01

leasua 发表于 2017-11-3 15:44
还不如多花点钱，整个在线微生物检测，边灌装边检测，还能追溯，多好

那位领导300块都不肯花，整个在线的，那不要他吐血。

lhdfe · 发表于 2017-11-3 17:03:41

药典上面写了无菌检验项目，那就必须进行这个项目的检验，不然就是没有按照规定的标准检验，看看药品管理法对这个是怎么规定的，是怎么处罚的，然后把这些告诉你领导吧

[检验及监测] 微生物限度检查可以代替无菌检测么