杂质回收率

哈里巴人

抛开法规，了解下大家对杂质回收率的看法
加个条件，1%的一般杂质，0.1%已知杂质，准确度回收率多少合适？
80%~120%？   >70%?

北重楼

可以参照药典四部的指导原则

小楼月色

楼上正解，之后根据公司制定

枫林之秋

准确度
　　该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求根据有关物质的定量限与质量标准中该杂质的限度分别配制三个浓度的供试品溶液各三份（例如某杂质的限度为0.2%，则可分别配制该杂质浓度为0.1％、0.2％和0.3％的杂质溶液），分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率，并计算9个回收率数据的相对标准差（RSD）。
    该项目的可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在80%-120%之间，如杂质的浓度为定量限，则该浓度下的平均回收率可放宽至70%-130%，相对标准差应不大于10%。

名字不在

参照药典，可适度放宽
待测定成分含量  回收率限度（％)
100%            98 〜101
1 0 %           95 〜102
1 %             92 〜105
0. 1 %          90 〜108
0 . 0 1 %       85 〜110
lOfig/g (ppm)   80 〜115
1 卩 g/g        75 〜120
lOpg/kg (ppb)   70 〜125