胶塞去热源

FP2016 · 发表于 2017-11-8 15:36:11

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无菌工艺生产中的胶塞要不要做去热源，胶塞该怎么做

h4369323 · 发表于 2017-11-8 16:14:37

肯定得去，可以买已经去热源得

自己做就靠设备验证了，清洗可以去热源的，关键看工艺水平

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2017-11-8 16:56:15

胶塞是要去除热原的，我们用的胶塞清洗机，进行清洗灭菌。能去除热原

FP2016 · 发表于 2017-11-8 17:06:19

wx_kCnC9ua3 发表于 2017-11-8 16:56
胶塞是要去除热原的，我们用的胶塞清洗机，进行清洗灭菌。能去除热原

你们是用什么清洗液？

胜利者 · 发表于 2017-11-8 18:46:07

清洗、灭菌一体

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2017-11-9 09:14:40

FP2016 发表于 2017-11-8 17:06
你们是用什么清洗液？

注射用水，不用加清洗液。热原有水溶性，用大量水清洗，能去除热原

河西智叟 · 发表于 2017-11-9 09:23:03

wx_kCnC9ua3 发表于 2017-11-8 16:56
胶塞是要去除热原的，我们用的胶塞清洗机，进行清洗灭菌。能去除热原

好奇的是问一下，你家清洗后控制微粒数量吗？我们做出来不是很好，所以现在是改用免清洗胶塞。

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2017-11-9 09:28:33

河西智叟发表于 2017-11-9 09:23
好奇的是问一下，你家清洗后控制微粒数量吗？我们做出来不是很好，所以现在是改用免清洗胶塞。

控制微粒数呢，有定了个内控标准，能做合格的

河西智叟 · 发表于 2017-11-9 09:34:08

wx_kCnC9ua3 发表于 2017-11-9 09:28
控制微粒数呢，有定了个内控标准，能做合格的

清洗机会有摩擦呀，所以我们做出的一直不是很好，按通则是可以做到的，考虑累加效果，最后改用购买免清洗然后用注射用水冲洗。你家标准是多少？按通则吗？

FP2016 · 发表于 2017-11-9 10:17:48

wx_kCnC9ua3 发表于 2017-11-9 09:14
注射用水，不用加清洗液。热原有水溶性，用大量水清洗，能去除热原

好的，谢谢

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2017-11-9 10:18:26

河西智叟发表于 2017-11-9 09:34
清洗机会有摩擦呀，所以我们做出的一直不是很好，按通则是可以做到的，考虑累加效果，最后改用购买免清洗 ...

也考虑累加效应了，内控定了每1mL中含10 μm以上的微粒不得过50粒，含25 μm以上的微粒不得过5粒。目前，还没有考虑用免洗的

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2017-11-9 10:19:17

FP2016 发表于 2017-11-9 10:17
好的，谢谢

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:58:59

受益匪浅

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