进口原料用于仿制药申报问题

pugongying576

各位老师，想请教一下，我们仅购买进口的原料用于生产制剂，制剂属于有药典标准，已在国内上市的仿制药，那么想问：
我们购买的进口原料在国内有代理商，且日后购销合同之类也是和国内这家代理商签订，该家代理商已注册过我们想要注册的制剂，只是按当时政策他们并未申报原料，那么这种情况下，我们需要申报原料药吗，要是申报的话，是按照5.2申报吗，申报好了，我们还是从代理商买原料合理吗

jasonzhang6688

我的理解是，你们申请制剂，代理商申请原料进口注册，联合申报；或者你们申请原料和制剂。
你们自己申报，从代理商购买原料合理，因为原料进口注册，你们只是注册代理机构

pugongying576

第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药
品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品
批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局
批准。 依照这条，制剂中使用的原料必须要有证书，可是为何2015年批准的产品查不到原料的批准信息，是进口原料也查不到进口注册证

赤脚天使

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