各位老师，我最近在做设备验证的相关工作，有些地方不懂，希望老师们指点，谢谢！

流浪是一种习惯

各位老师，我最近在做设备验证的相关工作，有些地方不懂，希望老师们指点，谢谢！问题如下：
1、URS条款是否必须在以后的DQ/IQ/OQ/PQ中得到相应体现？如有没确认的是不是算偏差？
2、风险评估在验证的哪个阶段开始做？URS之前？还是厂家提供（FS/DS）之后？还是做两次风险评估？如果做两次有啥却别？
3、在SIA判定为直接影响系统，CCA判定为关键部件但是风险优先性为“低”的部件在确认中如何体现？还是直接忽略？
  各位老师，我目前只是看了《制药工艺验证实施手册》这本书，实际应用还不太熟练，希望老师们多多赐教！谢谢！（PS：如果有啥关于验证的好书也可以推荐给我）

zysx01234

主要是这书没有案例

可以看另外一本《制药企业设施设备GMP验证方法与实务》，虽然内容稍老了一点，但有案例可以参考。

流浪是一种习惯

zysx01234 发表于 2017-11-14 08:49
主要是这书没有案例

可以看另外一本《制药企业设施设备GMP验证方法与实务》，虽然内容稍老了一点， ...

嗯嗯，谢谢老师，我一会查一下

沧海.

1、URS条款是否必须在以后的DQ/IQ/OQ/PQ中得到相应体现？如有没确认的是不是算偏差？

技术性条款应该在DQ时逐项确认的。如与后续确认有相关内容，也需要确认，但考虑到也许有调整，依据设计标准更好。

2、风险评估在验证的哪个阶段开始做？URS之前？还是厂家提供（FS/DS）之后？还是做两次风险评估？如果做两次有啥却别？

URS后做前瞻性的风险评估比较好。后面做有点亡羊补牢，效率会比较低，可能需要反复折腾。

jc0920

验证的范围和深度是需要你风险评估界定的。

流浪是一种习惯

jc0920 发表于 2017-11-14 09:29
验证的范围和深度是需要你风险评估界定的。

所以老师您觉得是要在URS之前做吗？

流浪是一种习惯

沧海. 发表于 2017-11-14 09:27
1、URS条款是否必须在以后的DQ/IQ/OQ/PQ中得到相应体现？如有没确认的是不是算偏差？

技术性条款应该在D ...

谢谢老师

北重楼

1、URS条款是否必须在以后的DQ/IQ/OQ/PQ中得到相应体现？如有没确认的是不是算偏差？——算偏差
2、风险评估在验证的哪个阶段开始做？URS之前？还是厂家提供（FS/DS）之后？还是做两次风险评估？如果做两次有啥却别？——一般URS之后就可以开始风险评估
3、在SIA判定为直接影响系统，CCA判定为关键部件但是风险优先性为“低”的部件在确认中如何体现？还是直接忽略？——一般仍然体现，只是确认的程度简单一些

jc0920

流浪是一种习惯 发表于 2017-11-14 09:46
所以老师您觉得是要在URS之前做吗？

别叫老师了，咱们共同探讨。风险评估这个只是一个工具，一般都是在你提出URS以后，设备的制造厂家有了明确的响应以后进行比较好，如果你对设备很熟悉、对设备厂家的制造资格很放心，你也可以提前就评估了，不过这种情况相对来说还是比较少的，毕竟在国内，很多的情况就是你提你的，厂家做厂家的。

关月瓜子

设备的首次确认是个很麻烦的事情。再确认在不改变DQ的情况下还是比较好糊弄的。
在SIA判定为直接影响系统，CCA判定为关键部件但是风险优先性为“低”的部件在确认中如何体现？还是直接忽略？-》，URS→FAT→SAT→SIA→CCA→DQ→确认项目的风险评估→IQ→OQ→PQ(个人理解，仅供参考）。低的部件一般在确认项目的风险评估中体现（滥竽充数用）。

关月瓜子

关月瓜子 发表于 2017-11-14 14:17
设备的首次确认是个很麻烦的事情。再确认在不改变DQ的情况下还是比较好糊弄的。
在SIA判定为直接影响系统 ...

1、不能传道。2、不能授业。3、不能解惑。
交流而已，各抒己见。
湿者，愧不敢当。

小金库

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