车间转产，上个品种剩余物料是否必须退库

9577 · 发表于 2017-11-29 09:25:39

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因为紧急订单原因，我司冻干粉针车间需要转产另一品种B，生产3批，3批后再转回原品种A。这种情况下，A品种剩余的开封物料，可否做好标识，暂存在车间的物料暂存间。等转回A品种后，再直接使用？

monica2019 · 发表于 2020-7-31 09:12:38

退不退库，第一取决于时间长短，第二取决于相关保障措施和风险评估。

wgt-王 · 发表于 2017-11-29 09:49:35

最好退回库！

xqliu · 发表于 2017-11-29 10:14:07

高风险产品还是退库为好。

lgk1978 · 发表于 2017-11-29 10:32:26

文件规定

Young-Liu · 发表于 2017-11-29 10:42:18

避免混淆、污染或者交叉污染，最好退库

那辉煌的一战 · 发表于 2017-11-29 11:09:35

法规咋学的，194条

蚌蚌 · 发表于 2017-11-29 11:35:39

有物料暂存间的话做好标识也是没有问题的。如果存放时间比较长还是建议退回仓库

wwd7212 · 发表于 2017-11-29 11:58:19

看看你的风险来自哪里，是为了检查，还是为了真正的风险，

zysx01234 · 发表于 2017-11-29 11:58:20

应该退库。
不同品种不是开玩笑的。清场要彻底，清场就包括物料和产品的清退。

249002320 · 发表于 2017-11-29 12:11:58

如果是短时间存放在物料暂存间做好标识，并做好管理，如上锁，应该是没问题的。

朱传玉 · 发表于 2017-11-29 12:31:36

不能回答你，退还是不退，但你可以考虑如下问题，一文件如何规定的，二，物料有合适的地方放车间吗？温度，湿度，污染的风险。为什么不退库呢？就因为三批后再回来吗？

追梦人09 · 发表于 2017-11-29 13:39:51

退库暂存间我们规定只能放一天还是在下次能用完的情况下用不完退回去

snowheavyfly · 发表于 2017-11-29 13:41:52

可以不退库，但是你要保证在车间存放的过程中是安全的，不被污染或者是在空间洁净的时候没有被破坏

阿炳1987 · 发表于 2017-11-29 15:12:00

如果有有效的隔离措施，可以防止污染、交叉污染、混淆，当然可以！

阿炳1987 · 发表于 2017-11-29 15:14:40

那辉煌的一战发表于 2017-11-29 11:09
法规咋学的，194条

194这条规定的是清场事项，针对的是生产操作工序；物料放在暂存间或者中转站，这个是可以的，前提是具体有效的措施，风险控制！（个人观点）

9577 · 发表于 2017-12-1 10:23:20

本帖最后由 9577 于 2017-12-1 10:24 编辑

zysx01234 发表于 2017-11-29 11:58
应该退库。
不同品种不是开玩笑的。清场要彻底，清场就包括物料和产品的清退。

我是出于这方面考虑的，车间暂存间的环境洁净度毕竟好于仓库，因为这次暂存时间较短，只需3天，开封过的物料退回仓库的话，感觉受污染的风险更高。

zysx01234 · 发表于 2017-12-1 10:27:58

9577 发表于 2017-12-1 10:23
我是出于这方面考虑的，车间暂存间的环境洁净度毕竟好于仓库，因为这次暂存时间较短，只需3天，开封过的 ...

物料分装时要求及时封口，外面用PE袋再套起来扎口，几乎不可能受污染的。还是退库好点。

叶@缘 · 发表于 2017-12-2 08:52:15

看文件要求。为了防止误用，还是建议退库。

张佳虎 · 发表于 2020-7-31 09:50:38

还是退库，不同品种的原辅物料应该避免混淆，生产现场应该仅保留和该批生产有关的物料，

另外开封及暂存的A物料应该要单独标记存放，在下次使用之前建议保险起见还是取样检测一下，根据风险评估检测部分项目，如含量、水分、杂质等，（因为你暂存的时间应该有3、4天了，而且你生产的药品是无菌制剂），剩余的A物料检测合格后放行使用

如果你的A物料做过开封暂存周期验证那就不用担心，只要在开封验证后期以内就可以直接使用了。

[质量保证QA] 车间转产，上个品种剩余物料是否必须退库

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