质量保证的文件体系关联关系

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       新版GMP要求企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，现在个人就自己对经历的药品GMP认证文件体系与曾经历的医疗器械质量体系考核文件系统的理解，将质量管理体系文件分为五层：
       第一层文件：质量手册（含颁布令、质量方针、质量目标及厂级程序性文件等）。质量手册是我们各企业确立的质量宗旨以及我们需要达到的基本要求，是建立质量保证系统所要实现的核心内容。
       第二层：职责文件与管理规程（或叫管理制度）。本层次文件明确了我们要想达到质量手册所要求的质量宗旨而应该做什么，应该禁止什么，是对质量手册各项要求能够顺利实施的制度保证。
       第三层：技术性文件，包括生产工艺规程（或叫作业指导书）、验证文件（方案)及各项标准操作规程（即SOP文件）等。这一层的文件是支持第二层职责和管理规程如何实施的技术支持，即制定一些操作文件指导我们对应该做的事情如何去做，怎么样做，并且应该注意哪些问题，制定出详细步骤、关键参数，使各项操作都有很好的正确性与可重复性，防止执行中随意的变更和由于不同人员操作所造成的偏差。
       第四层：记录文件。这是对第三层文件所有行为的记录，是证实第三层文件是否按规定正确实施的证据，也是历次认证检查和体系考核详细检查的内容，因为现在的检查员都认可“没有记录的行为可以视为未发生的行为”，即假如你做的工作没有记录，不管你如何言之凿凿，检查员就可以当做你没有做这项工作。因此，这层文件也是体现质量保证体系是否真正实施、如何实施的证明。
        第五层：外来文件。就是各级行政部门颁布的有关企业产品或管理的通知及技术性、规范性文件，这也要纳入质量管理体系文件中，指导或限定我们的工作方向。
        以上仅是个人的理解，提出来供大家商榷，不妥之处也恳请各位同仁指正。

豚鼠

感觉更像定义   

碧野晴空

是将新版GMP好医疗器械合并的结果吧

岁月如梭

shuodetinghao de

玻璃杯

学习

质量100分

说得好啊！
不过我觉得第五层放的不合适。
首先，他是外来的文件，应区别于公司内部的文件系统
其次，他和第四层的层次关系不如前面四层之间的相互关系那么紧密
最后，也是我认为最重要的一点，外来文件的作用在于指导工作，正如楼主所说。 因此他应该是在更高的层次上发挥作用。我们应该把外来文件的精神、技术要求等融入到高层的文件中去，不断更新整个文件系统，从而体现文件系统的实时性。 如果把这些外来文件简单地归类为第五层，可能反而容易产生惰性和滞后性。形式上，新的外来文件都归入了系统，但实际上并没有发挥真正的作用。

纯属个人意见，欢迎拍砖指正

蒲公英

这样的内容不应该放在资源下载区版块吧

雄鸡

学习学习。

446827207

蒲公英 发表于 2012-7-2 08:38
这样的内容不应该放在资源下载区版块吧

不知道发在哪里，请给合理移动一下吧

天0痕

我认为外来文件不该放在第五层，像监管部门分布的法规、工作通知等是实际工作指导性文件，应该将它们充分解读后再融入到文件体系中，这样才能保证文件系统是完全适用自己公司的。
欢迎大家探讨

liuyang791021

来参考学习 学习

yidaoDS

文件越编越多，结构问题就是关键了；不要相互冲突是关键

joanwk

学习学习一下