趋势分析程序

雨中行 · 发表于 2012-7-7 15:33:24

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本帖最后由雨中行于 2012-7-7 15:35 编辑

关于药品趋势分析程序，上网查了一下，没有可参考的，只好自己做一个文件，不知是否可行，恳请各位指点
文件名称       质量趋势分析程序       文件编码
编制人             审核人             批准人
编制日期             审核日期             批准日期
颁发部门       质量保证部       版本号       第 1 版       生效日期
分发部门

1、目的
通过选用适当的数据分析方法，分析问题产生的原因和趋势，采取纠正/预防措施，确保质量保证质量体系有效运行和持续改进，保证药品质量。
2、范围
本程序适用于公司药品生产、质量控制过程的质量趋势分析活动。
4、责任
质量趋势分析工作由质量保证部进行最终分析和评价，各相关部门在各自的职责范围内提供支持和配合。
5、程序
5.1 趋势分析的范围
5.1.1年度产品回顾分析（中间产品控制关键指标、成品控制的关键参数等）
5.1.2环境、水检测结果
5.1.3原辅料的质量趋势
5.1.4关键工艺参数汇总
5.1.5产品稳定性数据
5.2数据分析频率
质量趋势分析活动一般每年进行一次。环境、水检测结果发现异常，及时处理。
应采用便于趋势分析的方法保存，发现异常，
5.3 数据分析方法
常用的数据分析方法包括图表排列对比法、因果图、直方图、控制图等。
5.3.1图表排列对比法：通过排列对比，分析不合格原因，制定解决措施，对比采取措施前后的结果。
5.3.2因果图：用于分析结果或问题与影响因素之间的因果关系，找出问题的根源症状，解决问题。
5.3.3直方图：用于比较不同的设备、操作者、原材料及环境等因素对产品质量的影响，分析质量问题的原因，制定解决问题的措施，确保产品质量。
5.3.4控制图：用于研究和分析生产过程是否稳定及各种因素对质量特性的控制，以便及时发现问题采取措施，使生产过程处于稳定状态。
5.4 数据收集
5.4.1物料部负责收集分析供应商资料、物料检验结果等数据。
5.4.2生产部负责收集汇总产品的关键工艺参数
5.4.3质量保证部负责收集产品偏差、变更等质量数据。
5.4.4质量控制部负责收集环境、水检测结果，产品稳定性数据等。环境、水检测结果应采用便于趋势分析的方法保存（如控制图）。
5.5数据汇总分析
除环境、水检测发现异常，及时处理外，各部门应定期一年将收集的数据提交质量保证部，由质量保证部组织，对相关数据进行汇总分析、讨论，并对当前的质量状况和趋势作出判断，说明存在的问题和需采取的纠正/预防措施。
5.6 纠正和预防措施
对于确定需采取的措施，各部门（必要时包括供应商）在各自的职责范围内采取纠正行动，质量保证部进行跟踪检查。
6.相关文件
《纠正措施和预防措施操作规程》

下辈子不搞药 · 发表于 2012-7-7 19:19:41

重要的都在了

玻璃杯 · 发表于 2012-7-7 20:06:22

嗯，不错，参考下
lz不会收版权费吧？

是是而非 · 发表于 2012-7-7 20:13:20

借鉴一些，感谢。。。。

咕咕 · 发表于 2012-7-8 22:21:08

本帖最后由咕咕于 2012-7-8 22:21 编辑

先支持一下原创

数据收集后按月进行分析,按年趋势分析太长了,即便有问题也不是及时发现和处理,

dcyyzb · 发表于 2012-7-11 08:32:49

不错,谢谢了

一蓑烟雨 · 发表于 2012-7-11 08:37:59

谢谢原创！

砍柴樵夫 · 发表于 2012-7-12 20:57:30

感谢，学习

safsaf · 发表于 2012-7-15 17:16:31

原创啊，支持原创

朗老 · 发表于 2012-7-23 11:11:20

原创啊，支持原创

dcyyzb · 发表于 2012-7-26 16:30:37

谢谢,学习了

sgh68 · 发表于 2012-7-26 22:59:59

借鉴一些，感谢。。。。

Darkman · 发表于 2012-8-24 17:41:01

谢谢，好好研究一下！

twgmp2 · 发表于 2012-9-6 11:28:24

支持原创，借鉴了

wadyc · 发表于 2012-9-6 11:32:21

谢谢原创！

limanzhen85 · 发表于 2012-9-8 12:33:45

借鉴一些学习

wadyc · 发表于 2012-9-8 12:43:10

不错,谢谢了

syhorchid · 发表于 2012-9-8 17:25:15

谢谢楼主分享

wubin8583 · 发表于 2012-11-27 13:36:23

谢谢楼主分享

ˊ小强﹖ · 发表于 2012-11-27 13:37:53

不错,谢谢了

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