C级背景加隔离器

empty1983 · 发表于 2017-12-8 16:38:55

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产品是非最终灭菌的无菌产品，在设计灌装线时是否可以使用C级背景加全密闭隔离器（isolater）的模式？（灌装和轧盖均在隔离器中完成，使用已灭菌的胶塞和西林瓶。）
注：10版法规要求“1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运、直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放需在B级环境下进行”。
谢谢！！

静水蓝心 · 发表于 2017-12-8 17:03:00

我认为是可行的

静水蓝心 · 发表于 2017-12-8 17:03:04

我认为是可行的

HIDIC · 发表于 2017-12-8 17:45:07

隔离器是完全密闭的，实际上背景理论上D就可以。

生锈的马达 · 发表于 2017-12-9 21:13:20

有过度设计的可能

empty1983 · 发表于 2017-12-11 08:57:13

但是10版GMP法规要求“1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运、直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放需在B级环境下进行”，如果用全密闭隔离器这两条法规要求依然是无法满足要求。

h4369323 · 发表于 2017-12-12 08:51:04

empty1983 发表于 2017-12-11 08:57
但是10版GMP法规要求“1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运、直接接触药品的包装材料 ...

请看清楚，有一条关于隔离器最低要求是放在D级的

使用隔离器生产非最终灭菌产品是大家都认可的

不可照搬法规

蒲公英帐号 · 发表于 2017-12-15 12:33:22

开玩笑，有物料转移怎么实现全密封？

小金库 · 发表于 2023-3-30 19:26:26

辛苦了，感谢分享

[生产运营] C级背景加隔离器

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