对于小铝桶包装的原料药的留样大家是怎么观察的？

pfz2867 · 发表于 2017-12-12 10:53:08

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GMP225规定，不影响留样的包装完整性，至少每年对留样进行一次目视检查，我们以前是专门留出几瓶玻璃瓶包装的样品供观察用还有做可见异物，可是这样就不是原包装了，是不是就不需要每年观察了

zysx01234 · 发表于 2017-12-12 10:57:12

小铝听有的卖的啊，买几个不行吗

pfz2867 · 发表于 2017-12-12 11:00:40

zysx01234 发表于 2017-12-12 10:57
小铝听有的卖的啊，买几个不行吗

我的意思是每年的观察你用小铝桶怎么观察？是不是可以不观察

zysx01234 · 发表于 2017-12-12 11:05:47

pfz2867 发表于 2017-12-12 11:00
我的意思是每年的观察你用小铝桶怎么观察？是不是可以不观察

你的脑子呢，样品不会拿出来看吗

pfz2867 · 发表于 2017-12-12 11:14:08

zysx01234 发表于 2017-12-12 11:05
你的脑子呢，样品不会拿出来看吗

怎么拿出来啊？打开小铝桶吗？这不就破坏包装了吗？说话前也请动动脑子

zysx01234 · 发表于 2017-12-12 11:16:04

pfz2867 发表于 2017-12-12 11:14
怎么拿出来啊？打开小铝桶吗？这不就破坏包装了吗？说话前也请动动脑子

谁告诉你留样观察不能打开外包装的，难道留样观察只有目测吗。

pfz2867 · 发表于 2017-12-12 11:20:18

zysx01234 发表于 2017-12-12 11:16
谁告诉你留样观察不能打开外包装的，难道留样观察只有目测吗。

GMP规定的很清楚不影响包装形式的目视没强制要求破坏包装就是说破坏包装的可以不用观察

pfz2867 · 发表于 2017-12-12 11:21:00

zysx01234 发表于 2017-12-12 11:16
谁告诉你留样观察不能打开外包装的，难道留样观察只有目测吗。

GMP规定的很清楚不影响包装形式的目视没强制要求破坏包装就是说破坏包装的可以不用观察

pfz2867 · 发表于 2017-12-12 11:21:00

zysx01234 发表于 2017-12-12 11:16
谁告诉你留样观察不能打开外包装的，难道留样观察只有目测吗。

GMP规定的很清楚不影响包装形式的目视没强制要求破坏包装就是说破坏包装的可以不用观察

zsmgzl · 发表于 2017-12-12 11:32:57

采用跟原包装类似的小纸箱和小纸筒等。一般都是双层包装的，里面有塑料袋的。观察时可以只开外包装啊。如果只有一层包装，可以在超净台下观察再封口，这样的物料建议给供货商提要求让其做双层包装并在内包装上注明产品信息。

pfz2867 · 发表于 2017-12-12 11:44:08

zsmgzl 发表于 2017-12-12 11:32
采用跟原包装类似的小纸箱和小纸筒等。一般都是双层包装的，里面有塑料袋的。观察时可以只开外包装啊。如果 ...

我这个都是无菌产品能做到吗

心清如水 · 发表于 2017-12-12 13:59:03

本帖最后由心清如水于 2017-12-12 14:01 编辑

常规留样开包装遭到破坏的，就不用观察了。像无菌产品直接装在铝瓶中的，没必要再开瓶观察，否则既破坏了无菌环境，即使再密封上，这个过程也是存在吸潮或污染之类的风险。反正也有持续稳定性在做着，即使留样不观察也不耽误质量的持续监控。

大草原制药人 · 发表于 2017-12-12 14:34:45

以上回答不正确；我做过与德国企业发货用的铝听；每年打开盛装样品的铝听（比销售的小或一样）；观察完后再用专用工具扎上铝盖的。

吴从武 · 发表于 2017-12-12 15:11:15

需要每年留样观察。不然你留样做什么。

pfz2867 · 发表于 2017-12-12 16:36:28

大草原制药人发表于 2017-12-12 14:34
以上回答不正确；我做过与德国企业发货用的铝听；每年打开盛装样品的铝听（比销售的小或一样）；观察完后再 ...

我的是无菌的产品开包装没法保障无菌的环境

pfz2867 · 发表于 2017-12-12 16:37:00

吴从武发表于 2017-12-12 15:11
需要每年留样观察。不然你留样做什么。

留样不是为了观察，是为了市场追溯质量

阿炳1987 · 发表于 2017-12-12 17:12:03

不打开的话，怎么监测产品的质量，做的是无菌产品，只靠目视肯定是不行的

无际无边 · 发表于 2017-12-12 22:46:06

pfz2867 发表于 2017-12-12 16:37
留样不是为了观察，是为了市场追溯质量

同意你的观点，留样不是为了看产品质量，是出了问题调查用的

大草原制药人 · 发表于 2017-12-18 15:21:00

pfz2867 发表于 2017-12-12 16:36
我的是无菌的产品开包装没法保障无菌的环境

不管你是不是无菌；都得打开观察。

大草原制药人 · 发表于 2017-12-18 15:21:02

pfz2867 发表于 2017-12-12 16:36
我的是无菌的产品开包装没法保障无菌的环境

不管你是不是无菌；都得打开观察。

[质量保证QA] 对于小铝桶包装的原料药的留样大家是怎么观察的？