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[蒲园轶事] 原辅包,你登记了吗?

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药生
发表于 2017-12-12 13:36:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原辅包,你登记了吗?
登记登记,都登记了啊!原辅包登记,共同审评审批,抬眼一看也半个月了,你看过那个公示了吗?小妖闲来无事,看一眼。
1.包材登记为0
包材登记:0条
反正今天看起来,目前药包材登记还是为0,可能根据原辅包登记需要的材料,原料药之前按药管,一切资料要求都是现成的,在审的只要不缺资料,按理说现在也不用再继续审了,就等着关联吧。包材还是相对麻烦一些的,也或者就是CDE动作慢了一些,先做API的,直接内库就做了,药包材就稍后了。
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2.辅料登记,我期待的给药途径没出现
辅料登记:116条
看了原辅包的共同审评管理办法,我以为在公示栏目里,我们是会看到给药途径一栏的。毕竟一个辅料能不能用在某些剂型上,仿制药企业、其他制剂企业是很关注的,选择供应商的时候也方便了很多。可是现在看起来,所谓的同一辅料不同给药途径分开登记,并无法从公开信息上看到。只有手工查询“注射”这样的关键词,才能查到某些企业在品种名称上做的标注,也算是一种自我公开。
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3.API进展顺利
API登记:1696条
意料中的最顺利,这个数字看起来很像是在审API直接登记的状态,一样批文号的,现在直接给登记的样子。
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4.库不好用
我本来是想看几个一致性评价代表产品的API登记情况的,很不巧地连翻三页,发现自己眼花了。除了页码变了,是不是没变化?包括登记号、内容。是凑巧该品种有上百个吗,也或者我眼花了,反正感觉连翻三页是一样的……以上说的1696条数据,不会有啥水分吧?
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总之,原辅包登记肯定是开始了,各位可以关注自己家的产品和供应商情况了。不管CDE集中受理那边,是不是非得原辅包登记了才能受理制剂资料,但早晚是要登记的,先从重要的事情做起来吧,别最后原辅包供应商明明有原来的文号、注册证,偏偏就没登记,耽误了事儿。

本帖被以下淘专辑推荐:

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药徒
发表于 2017-12-12 13:40:55 | 显示全部楼层
提醒的很及时,赶紧瞅瞅
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药生
发表于 2017-12-12 13:44:32 | 显示全部楼层
已经检查过了,谢谢提醒
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药徒
发表于 2017-12-12 13:45:12 | 显示全部楼层
您说,出台146号文是不是为了给制剂施加压力,让制剂对供应商的选择更加重视和谨慎?
可很多研发这样解读:146号文只是在告诉制剂企业尤其未来的MAH研发企业,你要负全责。至于研发企业是否因此就对待供应商慎重了,还取决于研发自己。只要自己担得起责任,该咋地还是咋地,关键物料的供应商现场审计爱谁做谁做,反正研发不做。

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你看的法规不够多……  发表于 2017-12-12 16:08
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药徒
发表于 2017-12-12 14:06:48 | 显示全部楼层
查了我们已上市的的几家原料供应商也是没有的

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自己去登记换号的,用已上市的文号换登记号,重新交部分资料和电子资料。  发表于 2017-12-12 16:08
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宗师
发表于 2017-12-12 14:35:20 | 显示全部楼层
早上看的时候我也发现了楼主说的那几个问题。
不过说实话,很多企业还是未登记的,尤其是辅料和包材企业。

这个登记过以后,是不是会撤销企业的原料药、辅料和包材的批文呢,以后备案的时候注册申请表是不是直接填写这个备案号就可以了?

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是的,以后在申报制剂的时候,原辅包资料里填登记号即可。批文肯定撤销了,现在说的是用现有文号去换登记号,没有文号的,申报之后直接批登记号。  发表于 2017-12-12 16:07
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宗师
发表于 2017-12-12 14:36:33 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2017-12-12 14:06
查了我们已上市的的几家原料供应商也是没有的

现在是过渡期,原料药“批件+GMP证书”应该比这个备案还有说服力呢,静待厂家备案——
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药徒
发表于 2017-12-12 14:38:27 | 显示全部楼层

提醒的很及时,赶紧瞅瞅
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药徒
发表于 2017-12-12 15:07:17 | 显示全部楼层
赶紧去关注一下


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药徒
发表于 2017-12-12 15:22:56 | 显示全部楼层
请问是不是必须要有CA证书才能进去查看?

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公开平台,CDE首页。  发表于 2017-12-12 16:06
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药徒
发表于 2017-12-12 15:47:27 | 显示全部楼层
我也刚刚进去了 ,我们的API也都还没有登记呢,这个等级是CDER登记还是我们企业去登记啊 ?

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我国没有CDER这个部门,并没有完全套用FDA。我们的CDE就是CDE。相关法规很清楚,请自己去登记。  发表于 2017-12-12 16:06
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药徒
发表于 2017-12-12 16:38:42 | 显示全部楼层
很焦急,平台上没有我们用的厂家,我们这边区局也没让备案的说法~天天着急

补充内容 (2017-12-13 16:53):
自治区~看着国家经常发新规定、试行,结果联系区局没有报备的事项。都要一头雾水啦!

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区?这事儿省局都管不了,上国家局CDE吧  发表于 2017-12-12 18:17
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药徒
发表于 2017-12-15 15:50:24 | 显示全部楼层
听讲,登记是要收费的
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发表于 2017-12-18 09:15:37 | 显示全部楼层
请问大家:登记平台入台在哪里啊?一直没找到啊!
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发表于 2017-12-19 12:24:08 | 显示全部楼层
呵呵楼主提醒的很到位的啊
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药徒
发表于 2017-12-31 13:03:50 | 显示全部楼层
麻烦楼主登上CDE网站看一下包材登记需要哪些材料,我们企业在CDE注册帐号快一个月了还没激活,我想直接去药审中心办理,看需要哪些材料直接带着去办理
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药徒
发表于 2017-12-31 16:19:46 | 显示全部楼层
现在不管这块了
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发表于 2018-1-3 09:47:59 | 显示全部楼层
cly1270 发表于 2017-12-18 09:15
请问大家:登记平台入台在哪里啊?一直没找到啊!

我是年前注册的账号,今天刚发现账号激活了,在申请人之窗有一个原辅包登记
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宗师
发表于 2018-1-3 10:04:12 | 显示全部楼层
对于楼上各位的问题,我咨询了省局注册处的处长,他的回复是这样的:
1、目前CDE公布出来的原辅料登记信息,是在审评中产品涉及的物料信息,与前几天杨悦老师讲课时提到的完全一致,杨老师说现在这个只是开始,信息还很不完善,以后还要增加很多信息上去。
2、目前仅仅针对有批文的原辅包进行登记,国家总局暂未放开无批文原辅包的登记,需要等国家局的通知。
3、企业使用的原辅包,批件在半年内已经过期的,目前在过渡期,可以继续购买和使用,无需等供应商备案下来,这个与杨悦老师的说法也是一致。
4、不管原辅包是否已经登记,企业必须做好供应商现场审计和管理工作。

由于国家局很多文件尚未出台,所以以上意见仅供大家酌情参考。
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发表于 2018-4-18 14:22:30 | 显示全部楼层
请问平台是在哪里登陆的呀,我怎么进不去,需要注册账号才能查看吗
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