隧道烘箱究竟要不要做负载热分布？

隐月 · 发表于 2019-7-26 10:00:51

PDA TR03要求做， USP 1228（2018）认为没必要，遇到这样的情况，就高就对了

982094240 · 发表于 2019-8-7 15:21:20

都要做的

zxb6668 · 发表于 2019-8-8 14:12:09

要做的，你是设备性能验证，主要验证设备是否符合设计标准要求，能否满足生产产品工艺要求，试想如果不符合设计标准要求，能满足生产产品工艺要求？

李海睿 · 发表于 2019-9-22 18:57:53

要做的，热分布和热穿透两个试验的目地不一样，一个是考察分布情况另一个是考察穿透情况，再一个楼有个兄弟说的对，如果设备不能设置前后Overkill时间是要通过测试来开发出多长距离的瓶子是不能要的，注意不是他说的前段，而且前段及最后段；

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三国杀大神 · 发表于 2019-9-30 09:14:29

要做，我们空载热分布；负载热穿透、热分布、生物指示剂一起做。

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2019-10-11 14:45:18

要明白做热分布的意义，你在做空载温度分布的时候就已经证明设备温度分布没有问题。隧道烘箱区别于其他柜式灭菌柜，隧道烘箱在使用中待灭物品分布均匀（仅一层），且网带持续运行，负载热分布意义不大（方便理解假如出现一种隧道烘箱，可以分上中下三层进瓶整体进入隧道烘箱，此时因为负载对温度分布影响较大，就要做温度分布）。当然做肯定是好的，可以按一定比例（参考湿热）进行热分布热穿透同步进行。

马志娇 · 发表于 2019-10-12 10:23:18

做负载热分布是为了不做空载热分布，缩短验证时间

好好丶学习 · 发表于 2019-10-12 10:51:18

现在不是有无线温度探头吗

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Zucker · 发表于 2019-12-31 08:33:16

详细的可以参考USP 1228.1
里面没有提及负载热分布，对于空载也明确不建议做
但是对于探头的数量有明确要求

jiangcheng1191 · 发表于 2021-7-9 09:09:45

Micronview_YP 发表于 2019-1-21 15:00
请问一下探头你们用的什么牌子呢？

深圳研工 KAYE 都可以的我以前在三方给人家做验证的时候都用过研工的挺好用的

莯堞 · 发表于 2021-7-9 16:26:24

负载的热分布冷点可能和空载热分布不同，为了确定微生物/除热源挑战的布点。是需要做负载热分布的。

小林77 · 发表于 2021-7-22 15:54:11

乌江鱼0108 发表于 2018-1-8 16:15
需要做负载条件下的热分布，因为这是考察隧道烘箱的热分布均匀性，事实上，做过的人都知道，隧道烘箱在瓶子 ...

不是每个瓶子走过的距离都一样么？

医药浪潮儿 · 发表于 2021-7-29 10:24:00

隧道烘箱性能确认/验证，热分布，热穿透都要做，同时还需用细菌内毒素指示剂进行挑战。我们公司车间是这样做的

kmljw1001 · 发表于 2021-7-29 17:22:30

负载和空载热风、热分部、热穿透都会有差异，必须做

刘玉涛 · 发表于 2021-8-6 14:25:03

于磊发表于 2018-4-3 15:38
隧道烘箱没有初始自动停机功能么？就是为了保护前段瓶子灭菌时间不够的问题，楚天的有这个功能的

新设备有这个功能，老的没有，
老的设备，我们做的是前空（瓶满加热段马上进冷却段停止网带运行5分钟），与后空（所有的瓶子都进到了加热段，停止网带运行5分钟）

QLdec72554 · 发表于 2021-9-29 14:33:24

必须做，两者的目的不同

罪域 · 发表于 2021-11-10 15:31:14

热分布与热穿透可同步进行，热穿透探头布置于瓶底与瓶壁的交接处

王成 · 发表于 2021-11-23 07:21:56

小容量不需要做热穿透，热分布是空载满载都需要的

愿为江水 · 发表于 2022-3-1 11:36:42

好好丶学习发表于 2019-10-12 10:51
现在不是有无线温度探头吗

无线的你放进西林瓶试试？比西林瓶都大的东西。

小金库 · 发表于 2023-4-25 20:22:56

谢谢楼主分享！

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