关于稳定性考察

心清如水

pfz2867 发表于 2017-12-14 09:30
如果加速不合格  中间条件加速也不合格，长期合格，如何判定产品的质量

如果加速真实，长期也真实，且加速过程中严格按照规范进行的最后出了不合格，说明产品在规定的包装和贮存条件下质量稳定。加速失败需特别注意运输过程中的温湿度控制，不能偏离长期条件，否则质量有风险。

单于王

Drogba19880808 发表于 2017-12-14 08:03
加速不合格，两种思路：
1 调整包装形式
2 采用中间条件做加速实验的

如果产品是2-8℃存放条件的，根据ICH-Q1A是不是不需要采用中间条件做加速试验？
谢谢！