个人对于验证V模型的理解

李伟伟19871129 · 发表于 2017-12-17 21:17:43

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本帖最后由李伟伟19871129 于 2017-12-17 21:21 编辑

流程比较顺时，针对客户的URS，供应商会先提供一份FDS（功能设计说明）交客户审核，这份说明可能会比较简单，仅说明已针对URS设计了某项功能，但不会详细阐述实现该功能的手段。如：灭菌器可满足运行时温度分布满足121-124℃，但不会说明如何实现该要求。
客户认可FDS之后，供应商会再据此出一份DDS（详细设计说明），这份说明里会逐一描述FDS所述各功能的实现手段，同时也会响应URS提到的一些细节。如：通过什么样的温度传感器+什么样的控温方式（比例调节）+什么样的蒸汽阀门（比例调节阀）……实现121-124℃的温度分布要求。

这份DDS也会交客户审核，客户认可FDS和DDS的过程，实际也是DQ的过程，DQ（确认URS是否在各设计说明中得到响应）。

DQ结束后，供应商可开始根据设计说明施工建造；同时客户可以根据设计说明中的部件清单进行CCA（部件关键性评估），该评估将引出一系列风险控制措施：校准，文件，IQ测试，OQ测试等等，再根据必要性从中选择FAT（工厂验收测试，该测试合格后设备可出厂，客户需承担设备就位后再发现不合格的风险）和SAT（现场验收测试，该测试合格后视为客户接收该设备，客户将承担后续测试不合格时自负责任的风险）的测试项目。

至于IOQ与各设计说明的对应关系，个人认为可以这么理解：DDS意在说明通过何种手段实现某功能，包含硬件，材质，安装方式等，这些内容正好在IQ进行确认。
安装、调试合格后，在OQ里确认FDS里所描述各项功能的运行情况。

至于PQ，个人认为主要目的是确认该设备是否符合使用及使用时的法规要求，不是特别明白跟URS的对应情况……

一叶舟. · 发表于 2017-12-18 08:20:06

你们的供应商能提供DDS吗？

李伟伟19871129 · 发表于 2017-12-18 08:32:04

一叶舟. 发表于 2017-12-18 08:20
你们的供应商能提供DDS吗？

供应商提供资料的能力有高有低，所以我的第一句是“流程比较顺时”……

莎瓦娜 · 发表于 2017-12-18 09:52:29

实际过程中没有这么顺的，国内管理医药项目的人基本上没有什么流程，楼主的这种是最理想的情况。一般出了urs,然后DQ，其他的FDS之类的一般都是后补的

李伟伟19871129 · 发表于 2017-12-18 10:04:16

莎瓦娜发表于 2017-12-18 09:52
实际过程中没有这么顺的，国内管理医药项目的人基本上没有什么流程，楼主的这种是最理想的情况。一般出了ur ...

哈哈，真相了！

阿炳1987 · 发表于 2017-12-18 19:55:55

这些都是建立在【假设】的基础上的咯

李伟伟19871129 · 发表于 2017-12-18 20:41:52

阿炳1987 发表于 2017-12-18 19:55
这些都是建立在【假设】的基础上的咯

现在看来这个流程应该没问题，就是比较难执行啊！！！

阿炳1987 · 发表于 2017-12-18 20:43:22

李伟伟19871129 发表于 2017-12-18 20:41
现在看来这个流程应该没问题，就是比较难执行啊！！！

本来应该是很符合常理的事，却很难执行，因为不符合“实情”，呵…呵…了…

一叶舟. · 发表于 2017-12-19 08:16:09

莎瓦娜发表于 2017-12-18 09:52
实际过程中没有这么顺的，国内管理医药项目的人基本上没有什么流程，楼主的这种是最理想的情况。一般出了ur ...

我觉得主要看项目负责人的做事理念吧，实际流程大致是可以这么做的，就是人们不是很重视文件的记录的，其实签完合同到设计制造到厂安装调试过程都会有很多沟通的，就是不做文件记录

小金库 · 发表于 2022-7-24 16:49:16

谢谢分享

18712422794 · 发表于 2023-12-7 14:56:41

很专业，谢谢分享

18712422794 · 发表于 2023-12-7 14:58:45

但是国内目前施工制造并不是出于DQ阶段之后，可能在DR这个阶段就开始了

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