关于结晶水

山顶洞人 · 发表于 2017-12-22 08:38:39

再一次出发发表于 2017-12-21 17:04
申报的时候CDE认可么

没什么不认可的，别把官方的脑袋都想成榆木疙瘩

再一次出发 · 发表于 2017-12-22 12:45:38

凯恩血蹄发表于 2017-12-21 18:22
买国外的产品，按一定含量梯度做成标准溶液，使用液相或紫外（蛋白类药物）检测吸光值，做成标准曲线（曲 ...

谢谢耐心回复，再次感谢。

刘先聚 · 发表于 2017-12-25 09:58:27

再一次出发发表于 2017-12-21 17:04
申报的时候CDE认可么

官方更关注你买的标准品的含量，分子结构确证这方面。有水无水可折算。

fangyuan5 · 发表于 2017-12-26 14:15:44

按无水物计算就可以了。

mwp58403 · 发表于 2017-12-26 15:04:02

怎么能通过分子式简单折算一下呢？想不通，可以先测定样品水分含量啊，卡氏滴定什么的，然后再进行折算。

moiblu · 发表于 2017-12-26 15:52:39

你的品种溶解后，水还是以结晶的形式存在么？

人口走丝井 · 发表于 2017-12-26 16:04:43

扣除结晶水和折干是两个概念

朱红雪 · 发表于 2017-12-27 08:19:15

人口走丝井发表于 2017-12-26 16:04
扣除结晶水和折干是两个概念

在理，药典上写的很清楚

clq414 · 发表于 2017-12-27 08:26:18

不是折干折纯计算就好么

人口走丝井 · 发表于 2017-12-27 08:26:23

朱红雪发表于 2017-12-27 08:19
在理，药典上写的很清楚

参与测含量反应的是无水，因此要扣除结晶水

yc20160802 · 发表于 2017-12-27 10:53:31

药品不含结晶水，对照品含有结晶水。或者药品含结晶水，而对照品不含结晶水。类似的例子药典中很多。例如：中国药典2015版，氨苄西林含有3个结晶水。氧苄西林钠不含结晶水。含量测试方法都参照氨苄西林。对照品都是氨苄西林含有3个结晶水。

hongwei2000 · 发表于 2017-12-27 15:28:40

可以使用官方对照品呀
看你含量怎么标示了
如果是按照无水物计算你就直接折水分就好了
如果是按照一水合物计算的话
一般需要干燥失重后可以确保产品正好呈一水合物状态
此时可以按照干燥品计算

lo虫儿飞ve · 发表于 2017-12-27 15:41:52

同意折算的方法

wwd7212 · 发表于 2017-12-27 16:02:45

按照有效成分进行折算，没有问题的

z17446777 · 发表于 2017-12-27 17:31:38

总原子量减18除以总原子然后乘以重量，就是实际重量吧。研发过程中国际通用的计算方法，监管人员不可能对这种化学基本常识不认可吧

lp4502888 · 发表于 2017-12-28 11:12:57

按分子量折算

[药品研发] 关于结晶水