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楼主: 小南非
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[确认&验证] 验证缩写请教

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发表于 2017-12-23 22:27:15 | 显示全部楼层
别去研究缩写,浪费时间,想知道,直接问发文单位,缩写为非正式文书。
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发表于 2017-12-23 22:55:06 | 显示全部楼层
IQ PQ OQ FAT SAT
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药徒
发表于 2017-12-24 12:44:12 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-12-24 17:07:32 | 显示全部楼层
昨天还遇到个非说QM是质量手册的
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发表于 2017-12-24 17:52:15 | 显示全部楼层
OQ
按照操作SOP进行各种操作、测试,包括系统的安全性、三级密码、操作权限、IO输入输出的测试、人机接口、错误输入、报警、联锁、断电恢复……确认每一个正常的工作步骤、每一个操作部件(包含硬件操作部件和模拟操作部件)、每一个输入输出之间的动作关系、模拟运行的过程测试、全自动运行的过程测试确认。
正常环境下,模拟生产环境。
SOP,首先是开机前的全面检查、上电操作、权限设置、权限测试、各操作部件、操作画面的单步测试、然后,接着上面说的……
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发表于 2017-12-24 17:52:50 | 显示全部楼层
PQ阶段
确认系统运行过程的有效性和稳定性。
测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定,如对生产出的产品质量各项特性进行测试。
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发表于 2017-12-24 17:53:35 | 显示全部楼层
他山之石,希望有用!
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发表于 2017-12-24 17:55:19 | 显示全部楼层
诸位:

    不好意思!发错地方了!

惭愧!
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药徒
发表于 2017-12-25 09:09:56 | 显示全部楼层
套路 发表于 2017-12-23 08:42
论坛发金币帖子任意门
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=293872&fromuid=295574 ...

评论比帖子好看
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药徒
发表于 2017-12-25 09:11:50 | 显示全部楼层
TPV可能是工艺验证
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药徒
发表于 2017-12-26 13:48:55 | 显示全部楼层
看到缩写我就累,自己整理了不少
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药徒
发表于 2017-12-28 14:54:06 | 显示全部楼层
本帖最后由 Rickzhen 于 2017-12-28 15:01 编辑

从没在相关指南中见过楼主所提的这3个缩写。

SV,难道是“
无菌验证(Sterility Validation”?如果指无菌方法验证,通常用的是Sterility Test Method Validation;而如果指的是灭菌方法验证,例如湿热灭菌,通常用的是Validation of Moist Heat Sterilization Process
TMV,难道是“分析方法验证(
Test Method Validation)”?但是常用的英文表述应该是Analytical Method Validation,AMV
     又或者是“温度分布验证(Temperature Mapping Validation)”?不过在热灭菌验证中,通常称之为“温度分布试验(Temperature Mapping Study/Testing”,是灭菌工艺验证的一个试验项目,很少作为一个单独的验证。而类似的仓库温度分布、冰箱、烘箱等热分布,也多用“Temperature Mapping Study

TPV, 难道是“热穿透验证(Temperature Mapping Validation)”?如果是指“热穿透试验则常用的英文应该是“Heat Penetration Test”,也是灭菌工艺验证的一个试验项目。

展开多说一点,在文件中使用缩写,应该在首次使用前写上全称,然后注明缩写。例如:“工艺验证 (Process Validation, PV)”。





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