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[验证管理] 关于生产记录的几个问题!

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发表于 2017-12-22 11:52:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新手,任务是工艺验证时,做生产记录模板,监督生产过程中的填写,以及后期审核。

几个问题:
写生产记录的目的?

写生产记录的作用?

生产记录模板的要求?

生产记录中工艺参数的取舍?

哪位大佬推荐一下有关生产记录的系统性的文章、书籍、课程啊,不胜感激!刚做,凭经验,照模板吧,也可以做下来,就是不踏实,想系统学学这方面的知识。
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药生
发表于 2017-12-22 12:08:56 | 显示全部楼层
活着没有意义 死亡才是正道
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药士
发表于 2017-12-22 12:39:21 | 显示全部楼层
做生产记录模板??照模板吧,也可以做下来,就是不踏实???

批生产记录的模板问你们的QA。

批生产记录应该由车间主任及相关人员起草,QA进行审核之后,再由生产负责人和质量负责人审核和批准,将此签字版作为母版,复印发放。
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发表于 2017-12-22 12:39:46 | 显示全部楼层
记录是用于追溯

生产记录是过程控制的一部分,当出现问题时用于追溯、调查、改进等

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药师
发表于 2017-12-22 12:52:38 | 显示全部楼层
这个参考一下吧

片剂批生产记录(20141013140332).pdf

4.07 MB, 下载次数: 44

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 楼主| 发表于 2017-12-22 13:06:19 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-12-22 12:52
这个参考一下吧

谢谢!               
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 楼主| 发表于 2017-12-22 13:09:05 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-12-22 12:39
做生产记录模板??照模板吧,也可以做下来,就是不踏实???

批生产记录的模板问你们的QA。

受教了,还是平台好啊,总要有人要做出来,才能走这个流程。
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 楼主| 发表于 2017-12-22 13:10:14 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-12-22 12:08
活着没有意义 死亡才是正道

哈哈,好幽默,形象!
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药士
发表于 2017-12-22 13:11:22 | 显示全部楼层
记录就是为了可追溯,模板你们公司应该有统一模板
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 楼主| 发表于 2017-12-22 13:18:07 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2017-12-22 13:11
记录就是为了可追溯,模板你们公司应该有统一模板

嗯,对,新品种,需要根据生产工艺规程,公司统一的模板,编写。就是记录里,参数项不知道那个要保留,取舍。对模板理解不到位,工艺规程吃的不透。
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药徒
发表于 2017-12-22 13:27:09 | 显示全部楼层
用公司的模板就好了
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药士
发表于 2017-12-22 13:38:23 | 显示全部楼层
hjf2016 发表于 2017-12-22 13:18
嗯,对,新品种,需要根据生产工艺规程,公司统一的模板,编写。就是记录里,参数项不知道那个要保留,取 ...

参考相同剂型的产品批记录写
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药士
发表于 2017-12-22 13:39:35 | 显示全部楼层
hjf2016 发表于 2017-12-22 13:18
嗯,对,新品种,需要根据生产工艺规程,公司统一的模板,编写。就是记录里,参数项不知道那个要保留,取 ...

既然是工艺参数,应该都得写上去
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药神
发表于 2022-7-24 15:17:08 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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