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[生产运营] 新品种做清洁验证

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药徒
发表于 2017-12-26 15:31:56 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司要上一新品种,想先在生产线上进行中试三批,再扩大批量进行工艺验证。想问一下各位大神们,清洁验证应该在中试过程做,还是可以扩大批量后再做?
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药徒
发表于 2017-12-27 09:28:47 | 显示全部楼层
制定新品种的清洁SOP,中试,清洁,每次中试进行清洁效果确认,修改新品种的清洁SOP, 工艺验证 ,按修改后的清洁SOP清洁,3批清洁验证
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药士
发表于 2017-12-26 15:38:38 | 显示全部楼层
当然是大生产的时候做,不过中试阶段可以摸索清洗方法

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我倒是觉得 中试的时候做了也没啥 放大批量 从个人目前的数据来看 对验证结果几乎无影响  详情 回复 发表于 2017-12-26 15:46
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药生
发表于 2017-12-26 15:46:08 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-12-26 15:38
当然是大生产的时候做,不过中试阶段可以摸索清洗方法

我倒是觉得 中试的时候做了也没啥 放大批量 从个人目前的数据来看 对验证结果几乎无影响

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你高兴就好。 中试几批就能把清洁规定定下来了吗,批量大小肯定会涉及到清洗液的用量。  详情 回复 发表于 2017-12-26 16:08
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药士
发表于 2017-12-26 16:08:13 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-12-26 15:46
我倒是觉得 中试的时候做了也没啥 放大批量 从个人目前的数据来看 对验证结果几乎无影响

你高兴就好。

中试几批就能把清洁规定定下来了吗,批量大小肯定会涉及到清洗液的用量。

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碰到不写参数的 那就随意了啊  详情 回复 发表于 2017-12-26 16:27
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药生
发表于 2017-12-26 16:27:29 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-12-26 16:08
你高兴就好。

中试几批就能把清洁规定定下来了吗,批量大小肯定会涉及到清洗液的用量。

碰到不写参数的 那就随意了啊
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大师
发表于 2017-12-26 18:19:15 | 显示全部楼层
一般商业批量做更好,中试可以做清洁效果检查,
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发表于 2018-1-5 11:37:33 | 显示全部楼层
清洁验证难搞哇
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药徒
发表于 2018-1-10 14:13:19 | 显示全部楼层
扩大生产的时候做
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药神
发表于 2023-4-8 22:22:08 | 显示全部楼层
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