变更药品规格

zh3336474 · 发表于 2017-12-30 12:09:33

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各位大师：公司有个中药品种，散剂，规格3g/袋，想增加1.5g/袋，其它内包材、功能主治、用法用量等都不发生变化，需要申报国家局吗？如果1.5g/袋要是批了，原来规格就取消吗？有什么具体文件规定那吗？

zysx01234 · 发表于 2017-12-30 12:51:22

不是很清楚

牛卫宁 · 发表于 2017-12-30 14:39:57

你可以走个打擦边球的包装规格变更，直接走补充申请，备案形式的。参考 http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=63&tableName=TABLE63&title=%E8%8D%AF%E5%93%81%E6%B3%A8%E5%86%8C%E8%A1%A5%E5%85%85%E7%94%B3%E8%AF%B7%E5%A4%87%E6%A1%88%E6%83%85%E5%86%B5%E5%85%AC%E7%A4%BA&bcId=124356549685119229650057372133

寂寞雨中行 · 发表于 2017-12-30 14:51:11

牛卫宁发表于 2017-12-30 14:39
你可以走个打擦边球的包装规格变更，直接走补充申请，备案形式的。参考 http://app1.sfda.gov.cn/datase ...

我们就是这么做的

小树风响 · 发表于 2017-12-30 16:34:31

牛卫宁发表于 2017-12-30 14:39
你可以走个打擦边球的包装规格变更，直接走补充申请，备案形式的。参考 http://app1.sfda.gov.cn/datase ...

如果销售公司要你的规格证明文件，这就没办法提供了

诗的远方 · 发表于 2017-12-30 21:28:30

牛卫宁发表于 2017-12-30 14:39
你可以走个打擦边球的包装规格变更，直接走补充申请，备案形式的。参考 http://app1.sfda.gov.cn/datase ...

现在这样做还可以？

xqliu · 发表于 2017-12-30 21:56:58

不要乱来，咨询当地局比较稳妥。

飞凌大圣 · 发表于 2017-12-31 15:30:16

可以按照增加产品规格报国家局药审中心审批就可以了。
至于是否保留原来的规格由企业自己决定，可以保留也可以撤销。

yaj2233 · 发表于 2018-12-8 14:53:55

牛卫宁发表于 2017-12-30 14:39
你可以走个打擦边球的包装规格变更，直接走补充申请，备案形式的。参考 http://app1.sfda.gov.cn/datase ...

包装规格变更只是备案形式吧，不用补充申请吧

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