又是消毒剂验证问题

蓝溪清 · 发表于 2018-1-2 13:44:46

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国标15981-1995有个中和剂中和效果试验，可不可以不做，直接用某一种中和剂？有关部门来检查，需不需要出示这份验证报告？

sunguoqing · 发表于 2018-1-2 14:34:23

消毒剂消毒效果验证包括：：中和剂的中和效果确认，消毒剂的挑战试验（30s，2min，5min。。。），消毒剂有效期试验（1d、7d、18d。。。），消毒剂表面消毒效果确认、环境分离菌和常见菌消毒效果，五大项，都不能少。这都是要形成SOP的

隐月 · 发表于 2018-1-2 13:51:59

中和剂的中和效力都未知，验证结论你怎么看？

zysx01234 · 发表于 2018-1-2 13:52:34

你干脆问下你们当地药监部门的小姑娘，加个QQ或微信

平时可以多请教下工作上的事情

蓝溪清 · 发表于 2018-1-2 13:56:37

隐月发表于 2018-1-2 13:51
中和剂的中和效力都未知，验证结论你怎么看？

不能用网上的一些信息，是不是因为供应商不一样，不能够保证和网上结论一样，是吗

蓝溪清 · 发表于 2018-1-2 13:57:02

zysx01234 发表于 2018-1-2 13:52
你干脆问下你们当地药监部门的小姑娘，加个QQ或微信

平时可以多请教下工作上的事情

没有认识的人…

zysx01234 · 发表于 2018-1-2 14:04:56

蓝溪清发表于 2018-1-2 13:57
没有认识的人…

多去接触几次就熟悉了。
像我之前在饮片厂，当地药监局每个季度都要来一次，小姑娘也是刚工作没几年，也不是很懂的

。我们增加生产设备需要备案，委托检验需要备案，备案资料都需要先交给县市药监局形式审核后再拿到地区局办事大厅上报省里。

蓝溪清 · 发表于 2018-1-2 14:07:48

zysx01234 发表于 2018-1-2 14:04
多去接触几次就熟悉了。
像我之前在饮片厂，当地药监局每个季度都要来一次，小姑娘也是刚工作没几年，也 ...

我还没接触过食药监的人员( •̀ ω •́ )

隐月 · 发表于 2018-1-2 14:13:38

蓝溪清发表于 2018-1-2 13:56
不能用网上的一些信息，是不是因为供应商不一样，不能够保证和网上结论一样，是吗

你问的问题就像在进行灭菌柜验证时，不进行前后校准，直接布点。你说会不会挑战？网上的数据肯定不能用。这工作我们全套外包了

蓝溪清 · 发表于 2018-1-2 14:46:35

sunguoqing 发表于 2018-1-2 14:34
消毒剂消毒效果验证包括：：中和剂的中和效果确认，消毒剂的挑战试验（30s，2min，5min。。。），消毒剂有 ...

分离菌和常见菌消毒效果是怎么验证？

sunguoqing · 发表于 2018-1-2 15:04:18

蓝溪清发表于 2018-1-2 14:46
分离菌和常见菌消毒效果是怎么验证？

前四项的菌种样品是标准菌和企业常见的环境分离菌

蓝溪清 · 发表于 2018-1-2 15:11:26

sunguoqing 发表于 2018-1-2 15:04
前四项的菌种样品是标准菌和企业常见的环境分离菌

那不是做实验室菌种验证和设备表面消毒验证吗？

蓝溪清 · 发表于 2018-1-2 15:31:55

sunguoqing 发表于 2018-1-2 14:34
消毒剂消毒效果验证包括：：中和剂的中和效果确认，消毒剂的挑战试验（30s，2min，5min。。。），消毒剂有 ...

还想问，中和剂的选择有一定的要求吗？

无端锦瑟 · 发表于 2018-1-2 17:54:01

无菌药品GMP指南中不是有方法吗？
最佳答案的这个貌似是消毒技术规范中消毒剂注册用的。

sunguoqing · 发表于 2018-1-3 11:26:03

参考 PDA TR70
洁净区新引入任何一种的消毒剂品种，均要做这五项，总结一下就是：能消什么菌、消多久有效果，能放多久消、消不消的死、在这材质上消毒合不合适。
其中消多久有效果要用到中和剂，中和剂不能抑制菌落生长和促进生长，且有中和效果就行

蓝溪清 · 发表于 2018-1-3 11:43:21

sunguoqing 发表于 2018-1-3 11:26
参考 PDA TR70
洁净区新引入任何一种的消毒剂品种，均要做这五项，总结一下就是：能消什么菌、消多久有效 ...

好的好的，谢谢

[已解决] 又是消毒剂验证问题