医药GSP和GMP知识CIO在线问答系列二

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医药GSP和GMP知识CIO在线问答系列二

作者：文飘 CIO在线

问：首次做生物制品，供应商要给客户什么资料
答：您好，供应商需要提供1.营业执照（若未三证合一，还应提供组织机构代码和税务登记证）2.药品经营许可证/药品生产许可证3.gsp证/gmp证4.法人委托书5.委托人的身份证，学历证明或上岗证6.开户许可证7.开票资料8.质量保证协议9.合格供商调查表10.质量体系调查表11.印章印模（鲜章）12.随货同行单样式原件13.发票样式复印件14.品种资料（至少包括药品批件）

问：国家食药局在2013年7月8号发布的食药监办药化监〔2013〕33号文件中对特殊药品复方制剂的销售做了规定，从生产企业购进的可以销售给批发公司，从批发公司购进的不可以再销售给批发公司，这个是针对所有的特殊药品复方制剂呢还是光指的是文件中的含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片呢？求解答，谢谢
答：您好，我没有找到您所说的这个文件，建议附上文件截图或者链接．另外，特殊药品复方制剂要求从生产到流通过程全程可追溯，不得现金交易．没有要求不得批发销售给批发企业．

问：请问，生产企业已经被吊销GMP.在撤销GMP前生产的药品是否可以销售？例如11月撤销GMP.生产日期是10月的
你好，按原则要求，是不能销售的，但生产企业的GMP证书是制剂区分（多张证书），如果撤证的品种不属那张GMP证书的品种，生产企业还是能销售的，但属于的证书内品种就不能经答：营了。（追问：那请问，在撤销前已经销售给下游批发企业，批发企业是否可以将现有库存继续销售给药店及其他批发企业呢？
追答：你好，如果这些品种不为生产企业撤证的原因（质量问题），或不许召回，那可以继续经营的。）

问：你好，请问国药准字F 和国药准字B 在许可证上怎么能看出来？销售者两种需要许可吗？
答：您好，国药准字F代表药用敷料，国药准字B代表保健药品（根据其成分可以再分为中成药或化学药制剂），药品经营许可证有药用辅料、中成药、化学药制剂的经营范围就可以经营了。

问：你好！我们是批发公司有食品证，在日常经营中发现有个别客户资质不齐全，没有食品流通证，但是我们已经销售几次食品给他们了，如何处理此种情况，被药监查到如何规避风险？是否做一份内审然后整改，以后被查到可以应付？
答：首先，现今全国已经实施食品经营许可证不再是食品流通证，请根据当地食药监局的要求确认。其次，企业应该在系统中锁定资质不符合要求的企业客户，限制业务往来。再次，对已经销售出去的食品可以实施追回。并附一份工作说明书，说明工作的原因，过程和结果。企业应该是对客户资质进行审核合格后才可以进行业务往来，但是我们是后期才发现的，这就是我们工作内容不完善，是风险存在点，不可能完全规避。

问：请问药品的生产企业改名称了，我们是否可以在计算机系统直接把该药品的生产企业改为改名后的生产企业名称呢？
答：你好，可以通过质量管理部对经营基础数据进行更改，但更改要保留更改记录。同时要索取及收集该品种更该企业名称后的补充批件。

问：质保协议必须是一年一签吗？效期可以超过一年吗
答：您好，一般的质保协议双方签署的效期为1年，但实际可根据双方进行签署。

问：请问，连锁总部不设仓库，委托批发公司配送，质量管理体系目录包括哪些？
答：您好，质量管理体系目录与非委托储存运输的企业一样，虽然企业不设仓库，但依旧要有仓库相关的管理。在体系文件中关于仓库管理与运输内容的适用范围中，写成适用于企业所委托的单位进行管理，如《药品出库管理制度》，在里面的适用范围写上：“适用于本企业委托XX有限公司对本企业药品进行药品出库的管理”。 （体系文件目录可参考合规智库连锁总部体系文件）

转载说明：文章来自CIO在线！

雪儿2017

谢谢分享！对我很有用，请问楼主有没有完整版的呢？

雪儿2017

谢谢分享！对我很有用，请问楼主有没有完整版的呢？

13925117500

雪儿2017 发表于 2018-1-3 16:31
谢谢分享！对我很有用，请问楼主有没有完整版的呢？

有的，您可以收听我，查看我的其他帖子，或者直接前往CIO——合规问答直接查看更多知识点哦：http://www.ciopharma.com/Pc/Ask

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

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xqliu 发表于 2018-1-3 18:59
学习一下啦，谢谢提供分享。

不用谢，想了解更多，记得收听我啊

雪儿2017

13925117500 发表于 2018-1-3 16:34
有的，您可以收听我，查看我的其他帖子，或者直接前往CIO——合规问答直接查看更多知识点哦 ...

好的，谢谢!