无菌隔离器一定要安装在至少D级环境下吗？

除却巫山 · 发表于 2018-1-8 09:02:25

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各位老师，我看五版药典“9206：无菌检查用隔离系统验证指导原则”中说到“无菌检查用隔离器安装环境的洁净度要求建议不低于我国现行GMP中D级空气洁净度要求”，但是我查阅国际主流法规都说不需要规定级别和进行环境监测，只需要限制人员出入，因为药典上的描述也是“建议”，我想知道如果把隔离器安装在无级别房间的话，检查官会不会提出质疑？（PS:我们公司的这台隔离器用来抽样，不在生产车间）

岁寒三友 · 发表于 2018-1-8 09:07:47

评估一下

zysx01234 · 发表于 2018-1-8 09:08:30

貌似需要的吧

套路 · 发表于 2018-1-8 09:13:37

至少D级

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h4369323 · 发表于 2018-1-8 09:25:28

法规一般是要求放在不低于D级，有技术文件说可以放在带监控的CNC（ISPE某章节说明的）

你的抽样是抽什么样，微限？装量？、、、？

关键是不是破坏性，回不回收？？？

风险怎样

山顶洞人 · 发表于 2018-1-8 09:30:58

建议的D级是一个能够进行控制的最低标准，反言之，如果没有，有可能外界环境会无限失控，那么可能负载超出隔离器能够承受的负荷。例如你放在工地肯定不可以。
不过按楼主所说，设置在仓库，那么这个环境某种意义是可控的，也许是可以接受的。毕竟，在雨后的草地，空气洁净度轻松就可以到达到D级标准。
另外药典指导的多是实验室检测环境，不是完全适用，但可做参考！

一片红云 · 发表于 2018-1-8 09:40:35

山顶洞人发表于 2018-1-8 09:30
建议的D级是一个能够进行控制的最低标准，反言之，如果没有，有可能外界环境会无限失控，那么可能负载超出 ...

说得在理

for-贝塔 · 发表于 2018-1-8 09:48:44

没意外的话D级是要的

阿炳1987 · 发表于 2018-1-8 17:47:13

药典上规定的(最低)标准谁敢不执行

[已解决] 无菌隔离器一定要安装在至少D级环境下吗？

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