片剂中的辅料量应不应该是固定的

jxnu2006 · 发表于 2018-1-10 13:42:14

请根据贵公司生产实际，陈述你方观点，辩论结束后将邀请专家进行分析点评。欢迎对制剂生产感兴趣的同仁踊跃参加！

383582973 · 发表于 2018-1-10 13:49:39

我觉得，正常情况下，每个品种规格每批原料的投料量是固定的，辅料量也应该是固定的。但有的情况下，因为原料的供应商不是固定的一家，原料的供应商（生产厂家）发生变化，虽然个品种规格的批量和辅料的种类没有变化，但辅料的使用量也会发生变化。

332775319 · 发表于 2018-1-10 13:51:47

正方观点描述就有问题，：原料用量是折算的，何来投入量不一样；再一个固定辅料量何来批量不一样?

332775319 · 发表于 2018-1-10 13:53:23

332775319 发表于 2018-1-10 13:51
正方观点描述就有问题，：原料用量是折算的，何来投入量不一样；再一个固定辅料量何来批量不一样?

现在还有敢乱改动处方用量的？

332775319 · 发表于 2018-1-10 13:56:34

383582973 发表于 2018-1-10 13:49
我觉得，正常情况下，每个品种规格每批原料的投料量是固定的，辅料量也应该是固定的。但有的情况下，因为原 ...

你改动一下用量试试

飞凌大圣 · 发表于 2018-1-10 14:04:58

不变是相对的，变是绝对的。
理由如下：
1、考虑到原料药的含量每批不可能完全一致，折干折纯有一定影响，原料药占比较多的制剂，对辅料影响较大，比例较少则可以不变。
2、也可以固定一个原料药投料量，不折干折纯，默认原料药含量水分的波动范围，直接投料，影响就较小。
3、辅料的变化，目前国内生产的辅料，不同厂家不同批次的辅料差别较大，存在制剂投料时不改变辅料投料量就无法制粒或者压片等现象，所以被迫修改投料量。
4、还是辅料的问题，因为中国药典的辅料分类很粗糙，不像药用辅料手册等专业书籍分类细致，因此可能存在相同名称的辅料生产不出相同的制剂，企业只有固定供应商和辅料型号才能生产出合格的产品。
5、遇到中药制剂吗，这种情况更严重，浸膏制成之后加***适量制成xxxg，然后生产成本1000片/袋等，所以每次辅料用量完全是由浸膏量决定的，不可能固定辅料量，但是总重量固定。

综上所述，不管是原料药的问题还是辅料的问题，都存在着一定变数，但是这种变化不是楼主说的“辅料量不应该固定，因为制粒时每批原料的实际投入量不一致”，我觉得两者还是有原则上的差别的。

无声断魂 · 发表于 2018-1-10 14:16:34

383582973 发表于 2018-1-10 13:49
我觉得，正常情况下，每个品种规格每批原料的投料量是固定的，辅料量也应该是固定的。但有的情况下，因为原 ...

这个说的才符合实际情况，楼主的原料不一样有点不理解？折算的问题？

jxnu2006 · 发表于 2018-1-10 14:20:25

332775319 发表于 2018-1-10 13:51
正方观点描述就有问题，：原料用量是折算的，何来投入量不一样；再一个固定辅料量何来批量不一样?

同时请考虑中药制剂的生产情况，干膏/浸膏投料量确实存在每批不一样的情况

xqliu · 发表于 2018-1-10 14:32:52

dcgxy1205 发表于 2018-1-10 14:04
不变是相对的，变是绝对的。
理由如下：
1、考虑到原料药的含量每批不可能完全一致，折干折纯有一定影响 ...

比较到位

383582973 · 发表于 2018-1-10 14:38:16

无声断魂发表于 2018-1-10 14:16
这个说的才符合实际情况，楼主的原料不一样有点不理解？折算的问题？

我说的意思是同一种原料，有二个以上的供应商，做同一个品种规格的制剂生产过程中，所使用的辅料量有可能是不一样的。

383582973 · 发表于 2018-1-10 14:40:46

332775319 发表于 2018-1-10 13:56
你改动一下用量试试

我说的意思是同一种原料，有二个以上的供应商，做同一个品种规格的制剂生产过程中，所使用的辅料量有可能是不一样的。这就需要针对二个不同的供应商所提供的原料，分别制定经过验证的工艺规程，并按照要求在药品监督管理部门进行备案。

ravenhigh · 发表于 2018-1-10 14:55:12

化药和中药对变更的定义是不一样的，中药的工艺，以前的注册工艺是会允许辅料“适量”，或者定一个范围的。至于什么为了固定“批量”去改变辅料比例，我只能呵呵了，太不专业了

zdw19690112 · 发表于 2018-1-10 15:18:21

中成药、化学药制剂是有区别的，不能一概而论。

jxnu2006 · 发表于 2018-1-10 15:21:07

请根据自己的生产实际情况，说说批指令中填写的数量是怎么来的，不要说是根据注册工艺哦，可以举例说明，如果表述不清欢迎直接上图

jxnu2006 · 发表于 2018-1-10 15:25:32

zdw19690112 发表于 2018-1-10 15:18
中成药、化学药制剂是有区别的，不能一概而论。

那就选择你知道的说说

椒陵小小兵 · 发表于 2018-1-10 16:39:47

处方还能随意改？

莲青山药农 · 发表于 2018-1-10 17:08:37

dcgxy1205 发表于 2018-1-10 14:04
不变是相对的，变是绝对的。
理由如下：
1、考虑到原料药的含量每批不可能完全一致，折干折纯有一定影响 ...

到位！必须符合注册工艺要求！

jxnu2006 · 发表于 2018-1-11 11:20:58

以中药为例:批量36万片,片重0.5g,180101批干膏60kg,辅料120kg，但180102批只得到干膏55kg，也在提取工艺收率范围内，那辅料量应该是125kg，对吧？做化药的就写一下化药例子

工艺管理 · 发表于 2018-1-11 14:41:29

你这个选项不对或者前提不对，中药不可能固定，化药是固定的

阿炳1987 · 发表于 2018-1-12 16:46:36

通常，处方中原料、辅料是按照比例来定量的，不能说绝对的固定

[片剂] 片剂中的辅料量应不应该是固定的

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