蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1896|回复: 13
收起左侧

[冻干] 模拟灌装模拟报警

[复制链接]
药徒
发表于 2018-1-11 23:01:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
模拟灌装的时候模拟在线粒子报警的时候,怎么模拟在oRABs的过渡板上的瓶子,够不到的怎么办?文件怎么描述?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-12 08:24:19 | 显示全部楼层
请问模拟粒子报警的理由是什么?粒子超标也不一定有微生物污染的

最差条件的模拟是人为的干预,模拟的是动作。层流内有气流,不一定粒子数超标。

除非关掉层流!!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-12 08:35:35 | 显示全部楼层
正常生产时候怎么办?


论坛发金币帖子任意门
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
论坛秘笈:每周赚1000积分不再是神话
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
新手30分钟赚取200积分标准操作规程
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-12 09:19:34 | 显示全部楼层
没有模拟粒子报警这一项,这是非标的

理论上A级粒子是不能报警的,出现了打偏差

所有的模拟都要有根据的,不能乱来的
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2018-1-12 09:36:30 | 显示全部楼层
你这应该是模拟干预吧?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-12 10:21:27 | 显示全部楼层
模拟干预可以。模拟报警? 你知道尘粒去到哪个产品里
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-18 14:23:23 | 显示全部楼层
为什么要模拟报警,设置最差条件挑战,主要考虑对无菌的影响!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-1-18 22:49:07 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2018-1-12 09:36
你这应该是模拟干预吧?

对,是报警时的干预替废
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-19 15:57:28 | 显示全部楼层
生产时是允许大粒子短暂超标的,而且有灌装操作时经常会超的,还需要模拟吗?但是小粒子超标是不允许的,你想模拟哪类?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-1-20 09:51:09 | 显示全部楼层
仁者心动 发表于 2018-1-19 15:57
生产时是允许大粒子短暂超标的,而且有灌装操作时经常会超的,还需要模拟吗?但是小粒子超标是不允许的,你 ...

5.0以上的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-21 17:05:02 | 显示全部楼层

这点,我认为你实际做培养基灌装时,即使不模拟,整个灌装过程,应该也会出现5。0大粒子超标的吧?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-1-24 18:37:03 | 显示全部楼层
仁者心动 发表于 2018-1-21 17:05
这点,我认为你实际做培养基灌装时,即使不模拟,整个灌装过程,应该也会出现5。0大粒子超标的吧?

我们只出现过一次但是那次是个偶然现象,就是还没开始灌装夹层有异响出现超标
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-4-29 20:24:49 | 显示全部楼层
非常感谢分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-25 03:14

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表