蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2358|回复: 12
收起左侧

[验证管理] 厂房需要再确认么?还是只需要首次确认就好了!

[复制链接]
药徒
发表于 2018-1-12 13:56:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
厂房需要再确认么?还是只需要首次确认就好了!
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-1-12 14:28:29 | 显示全部楼层
首次外,除了大变更、大修,基本不再做了
因为厂房中如洁净区变更了归空调管,库房变更有库房的变更手续和验证。其他还有啥。
本身厂房的确认就做不了什么确认,大多是糊弄人玩的。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-1-12 14:06:53 | 显示全部楼层
再次性能确实是必须的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-1-12 14:09:11 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2018-1-12 14:06
再次性能确实是必须的

什么叫再次性能确认?如果不是厂房重大变更,还需要隔段时间,例如隔三年进行再次确认么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-12 14:41:51 | 显示全部楼层
不知道你所说的厂房,是哪些,如果是包括洁净区的,那么后续的再确认实际上是针对空调系统与洁净区 的性能 的,但是如果你只是库房(原料或者成品),当然是有温度控制 的,那么是针对温度控制的,
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-1-12 15:34:55 | 显示全部楼层
厂房有定期检查记录和年度维护保养

比较检查墙体是否开裂,门窗是否好坏,避雷及接地设施是否完好等,维护就是做外墙的清洗和冲洗刷涂料或者补漏等
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-12 16:16:15 | 显示全部楼层
赞同二楼说的哈
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-12 16:37:05 | 显示全部楼层
应该做个风险评估,评估一下多长时间后需要做再验证

点评

动不动就风险评估,你的风险评估科学可信吗  详情 回复 发表于 2018-1-13 11:06
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-1-12 17:27:06 | 显示全部楼层
日常测试和维护保养就可以了吧,再确认有什么特殊项目吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-12 17:36:01 | 显示全部楼层
厂房经过确认,保持持续稳定。再确认附录中没有规定厂房的再确认要求,仅规定到设施层面。个人认为做预防性维护计划并检查即可。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2018-1-12 20:48:19 | 显示全部楼层
我们只做了维护,没做再确认。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-13 11:06:48 | 显示全部楼层
edwardslu 发表于 2018-1-12 16:37
应该做个风险评估,评估一下多长时间后需要做再验证

动不动就风险评估,你的风险评估科学可信吗
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-5-3 20:55:29 | 显示全部楼层
非常感谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-1 07:16

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表