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[质量保证QA] 关于取样面积的疑问

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药士
发表于 2018-1-15 13:07:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问在实际的擦拭取样回收率中使用10cm*10cm的板做的回收率,那么实际在清洁验证和日常清洁检测中,擦拭取样面积应该设置相应的范围吗???
取样面积.png
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药徒
发表于 2018-1-15 13:10:35 | 显示全部楼层
怎么判断取样面积的范围呢?

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做不同取样面积的取样回收率线性回归???然后确定取样面积?  详情 回复 发表于 2018-1-15 13:14
估摸着 哈哈  详情 回复 发表于 2018-1-15 13:11
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药士
 楼主| 发表于 2018-1-15 13:11:06 | 显示全部楼层
这个应该是和https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1%F9%2B%C3%E6%BB%FD这个问题一样的,但是有限定一定的范围要求。这个范围的制定我个人认为应该是重点。
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药生
发表于 2018-1-15 13:11:10 | 显示全部楼层
九月的蒲公英 发表于 2018-1-15 13:10
怎么判断取样面积的范围呢?

估摸着 哈哈

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为什么要估摸???  发表于 2018-1-15 13:14
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药徒
发表于 2018-1-15 13:13:24 | 显示全部楼层

别闹,楼主认真问的问题,认真回答

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一个设备曲面还指望着跟天平的千分之一的精确度?我说估摸着你不乐意听是吧?  详情 回复 发表于 2018-1-15 13:33
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药士
 楼主| 发表于 2018-1-15 13:14:36 | 显示全部楼层
九月的蒲公英 发表于 2018-1-15 13:10
怎么判断取样面积的范围呢?

做不同取样面积的取样回收率线性回归???然后确定取样面积?
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药徒
发表于 2018-1-15 13:15:32 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2018-1-15 13:11
这个应该是和https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=241276&highlight=%C8%A1%D1%F9%2B%C3%E ...

好像一点都不一样啊,虚心请教

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做线性回归得出取样面积和取样回收率是否呈线性关系,以确定按照同一取样方法,取样回收率随取样面积的变化情况,找出呈线性的范围,该范围就是清洁验证中和日常清洁检测中的实际擦拭取样面积  详情 回复 发表于 2018-1-15 13:18
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药徒
发表于 2018-1-15 13:16:53 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2018-1-15 13:14
做不同取样面积的取样回收率线性回归???然后确定取样面积?

能取大面积为什么要取小面积???

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擦拭取样回收率是在实验室做的,是用的coupon(一般是标准的10*10,或5*5),但是技术转移到实际中,取样面积就可能因为设备的结构等会大会小。  详情 回复 发表于 2018-1-15 13:21
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药士
 楼主| 发表于 2018-1-15 13:18:58 | 显示全部楼层
九月的蒲公英 发表于 2018-1-15 13:15
好像一点都不一样啊,虚心请教

做线性回归得出取样面积和取样回收率是否呈线性关系,以确定按照同一取样方法,取样回收率随取样面积的变化情况,找出呈线性的范围,该范围就是清洁验证中和日常清洁检测中的实际擦拭取样面积

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1、理论上可行,但估计实际擦拭综合回收率的线性可能会很差吧(没做过回归,猜的),因为擦拭回收率的重现性实际不是很好,不能就用回收率平均值做回归吧?(指南要求RSD在10-30%之间)。 2、然后你做回收率试验想  详情 回复 发表于 2018-1-15 15:21
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药士
 楼主| 发表于 2018-1-15 13:21:53 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2018-1-15 13:23 编辑
九月的蒲公英 发表于 2018-1-15 13:16
能取大面积为什么要取小面积???

擦拭取样回收率是在实验室做的,是用的coupon(一般是标准的10*10,或5*5),但是技术转移到实际中,取样面积就可能因为设备的结构等会大会小。现在很多清洁方法都是外包的,所以这个外包中一定需要其做这些数据(取样面积和取样回收率的线性关系)吧!
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药士
发表于 2018-1-15 13:24:42 | 显示全部楼层
一般应与验证一致
否则太小可能无法保证检测灵敏度
太大取样的代表性又比较差(把最差点给稀释了)

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原文应该是谈及到的: “测定擦拭回收率时的取样面积”和“清洁验证或日常清洁检测擦拭取样面积”两者的关系呢, 而非“清洁验证擦拭取样面积”和“日常清洁检测擦拭取样面积”两者的关系, 如果是后者,那么肯定  详情 回复 发表于 2018-1-15 13:33
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药生
发表于 2018-1-15 13:33:02 | 显示全部楼层
九月的蒲公英 发表于 2018-1-15 13:13
别闹,楼主认真问的问题,认真回答

一个设备曲面还指望着跟天平的千分之一的精确度?我说估摸着你不乐意听是吧?
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药士
 楼主| 发表于 2018-1-15 13:33:15 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-1-15 13:24
一般应与验证一致
否则太小可能无法保证检测灵敏度
太大取样的代表性又比较差(把最差点给稀释了)

原文应该是谈及到的:
“测定擦拭回收率时的取样面积”和“清洁验证或日常清洁检测擦拭取样面积”两者的关系呢,
而非“清洁验证擦拭取样面积”和“日常清洁检测擦拭取样面积”两者的关系,
如果是后者,那么肯定是一致的,就像楼上说的,验证时都能取到,为什么日常取样检测会减小或者扩大检测面积呢??
我觉得可能大家考虑的是两个不同方面的问题了。

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没看原文 只针对问题说的  详情 回复 发表于 2018-1-15 13:57
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药徒
发表于 2018-1-15 13:34:20 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2018-1-15 13:33
一个设备曲面还指望着跟天平的千分之一的精确度?我说估摸着你不乐意听是吧?

我愿意听,楼主不一定愿意听

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我还不乐意听外语嘞  详情 回复 发表于 2018-1-15 13:41
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药徒
发表于 2018-1-15 13:35:30 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-1-15 13:24
一般应与验证一致
否则太小可能无法保证检测灵敏度
太大取样的代表性又比较差(把最差点给稀释了)

有道理,这个平常应该考虑
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药生
发表于 2018-1-15 13:41:10 | 显示全部楼层
九月的蒲公英 发表于 2018-1-15 13:34
我愿意听,楼主不一定愿意听

我还不乐意听外语嘞
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药士
发表于 2018-1-15 13:52:48 | 显示全部楼层
高端的问题,我无法回答
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药士
发表于 2018-1-15 13:57:39 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2018-1-15 13:33
原文应该是谈及到的:
“测定擦拭回收率时的取样面积”和“清洁验证或日常清洁检测擦拭取样面积”两者的 ...

没看原文
只针对问题说的
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药徒
发表于 2018-1-15 15:21:05 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2018-1-15 13:18
做线性回归得出取样面积和取样回收率是否呈线性关系,以确定按照同一取样方法,取样回收率随取样面积的变 ...

1、理论上可行,但估计实际擦拭综合回收率的线性可能会很差吧(没做过回归,猜的),因为擦拭回收率的重现性实际不是很好,不能就用回收率平均值做回归吧?(指南要求RSD在10-30%之间)。
2、然后你做回收率试验想设计几个面积进行擦拭,回归至少要5个面积以上吧,每个面积至少2个人(指南要求),每个人至少做3次吧,不然怎么验证回收率?然后每种材质还要做,我的天,你的回收率试验要上天了,累死人?
3、想到第2点,这个可操作性太差。换个问题,为什么取一样的面积不行呢,非得搞这个范围呢?

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可以增加相应的每个面积的测试次数,并用平均值做回归,量是可能比较大。 这样做的原因是,实际的清洁验证和日常清洁检测中,能够在最差点实实在在的取10*10或者5*5这个标准面积操作性又有多大呢??  详情 回复 发表于 2018-1-15 15:28
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药士
 楼主| 发表于 2018-1-15 15:28:19 | 显示全部楼层
ptq518 发表于 2018-1-15 15:21
1、理论上可行,但估计实际擦拭综合回收率的线性可能会很差吧(没做过回归,猜的),因为擦拭回收率的重 ...

可以增加相应的每个面积的测试次数,并用平均值做回归,量是可能比较大。
这样做的原因是,实际的清洁验证和日常清洁检测中,能够在最差点实实在在的取10*10或者5*5这个标准面积操作性又有多大呢??

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我的想法是: 1、假如你关注那些小于25CM2的最差点,甚至这些点表面很有可能呈不规则的形状,但在你整个设备链中这些点肯定没有几个,你即便单独为这些取样点设计单独的取样面积,也会比你所谓的取样回收率试验方案  详情 回复 发表于 2018-1-15 16:18
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