原料药生产工艺变更，对于制剂厂来说属于哪类变更？

云来云去

请问：如果原料药供应商的工艺发生了变更，那么对于使用方，也就是制剂厂要不要走变更流程，对于制剂厂来说这类变更归属哪类变更？谢谢。

zysx01234

呵呵，这个是你们的主原料吧，肯定是主要变更，当然还要看他们对工艺变动的大不大，如果他们的工艺变更是大变更那么很可能影响原料药的稳定性，如果是小变更则影响可能可以忽略。

赤脚天使

学习了，哈哈，

微微笑╮

不管它们是不是主要变更,对你们来说都是主要变更,原辅料的变更.

岁寒三友

原辅料的变更.

静水蓝心

肯定是需要评估确认的，制剂企业都是有SOP规定的

花满楼

先做评估。然后根据评估的结果进行判断。

flash02

这个不能统一论，还是要具体分析，看原料工艺变更的具体情况了，如果会对制剂的质量造成影响，那肯定得往高级别的变更上靠，如果对于原料是工艺变更，但是影响不大，走个微小变更也可以了。实际中，很少有企业会做的这么好吧。

北重楼

需要评估

制药者ZL

个人认为原料厂家工艺变更得话，对于使用方制剂企业来说，就相当于变更了主要原料的生产商，按变更原料供应商的级别去做变更！

yc20160802

zysx01234 发表于 2018-1-26 15:57
呵呵，这个是你们的主原料吧，肯定是主要变更，当然还要看他们对工艺变动的大不大，如果他们的工艺变更是大 ...

如果他们的工艺变更影响原料药的稳定性。那么这个变更不可能实施。因为原料药的稳定性也必须符合法规的要求。对于制剂厂而言，要确认原料药工艺上的变更是否会影响到制剂工艺和制剂的稳定性。因此，按照物料编码唯一性的原则，不通制造厂的同一种物料要使用不同的编码。同一制造成不同工艺生产的同一种物料也要使用不同的编码。

仁者心动

你总得先知道原料药的变更属于哪一类变更吧，你的变更与供应商的变更是相对应的，不会比他的变更更高。

xqliu

建议执行供应商管理中的供应商变更流程，之后评估对自己工艺的影响，再确认变更类别。