研发部门的设备是否使用SIA的评估？

东北以东 · 发表于 2018-1-30 15:42:06

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SIA，系统影响性评估，一般为提出若干问题，回答是否，最后确定是否是直接影响系统，间接影响系统还是无影响系统

问题是：研发使用的设备，不涉及上市产品，是不是对产品质量的影响性也没那么重要？

那么研发部门的设备是否可以算直接影响系统？

zysx01234 · 发表于 2018-1-30 15:44:12

你是指中试车间还是研发实验室，貌似后者基本是玻璃的瓶瓶罐罐为主吧

东北以东 · 发表于 2018-1-30 15:48:48

zysx01234 发表于 2018-1-30 15:44
你是指中试车间还是研发实验室，貌似后者基本是玻璃的瓶瓶罐罐为主吧

有中试就有小试啊，管他瓶瓶罐罐，算设备就是菜啊

东北以东 · 发表于 2018-1-30 15:51:45

皇牌吐槽王发表于 2018-1-30 15:46
你自己都说不涉及上市产品了

我纠结的是也影响研发产品的关键质量属性啊
如果只是针对上市产品，那就好理解了

lovely · 发表于 2018-1-30 16:02:10

东北以东发表于 2018-1-30 15:51
我纠结的是也影响研发产品的关键质量属性啊
如果只是针对上市产品，那就好理解了

我觉得对制剂来说肯定是影响的，要不怎么会有逐级放大这一概念呢？

ravenhigh · 发表于 2018-1-30 16:12:17

按QbD思路，做了当然好，有数据链，问题是做什么都要成本和人员，基本上我们这些做研发的就是CFDA打一棍我们动一下吧，没几个会主动找事做的

Jacob1188 · 发表于 2018-1-30 16:40:58

别偷懒了，评估的目的不就是让你少干活儿么？

东北以东 · 发表于 2018-1-30 17:26:54

ravenhigh 发表于 2018-1-30 16:12
按QbD思路，做了当然好，有数据链，问题是做什么都要成本和人员，基本上我们这些做研发的就是CFDA打一棍我 ...

所以我们现在工作的难点就是平衡合规和合理，做的多了劳民伤财，做的少了又老被提缺陷

东北以东 · 发表于 2018-1-30 17:29:35

Jacob1188 发表于 2018-1-30 16:40
别偷懒了，评估的目的不就是让你少干活儿么？

少干活是一方面，直接影响系统肯定管理上要繁复一些，但最重要的还是干对活，否则做一大堆工作，最后被评价没必要，对上对下都不好交代啊

jackycheung · 发表于 2018-1-30 17:32:36

SIA影响评估按设备所属进行么？

Jacob1188 · 发表于 2018-1-30 17:34:28

东北以东发表于 2018-1-30 17:29
少干活是一方面，直接影响系统肯定管理上要繁复一些，但最重要的还是干对活，否则做一大堆工作，最后被评 ...

一句话，有理有据到哪儿都不怕

东北以东 · 发表于 2018-1-30 17:57:11

Jacob1188 发表于 2018-1-30 17:34
一句话，有理有据到哪儿都不怕

所以要把道理弄清楚先

东北以东 · 发表于 2018-1-30 17:57:28

jackycheung 发表于 2018-1-30 17:32
SIA影响评估按设备所属进行么？

设备所属指的是什么？

jackycheung · 发表于 2018-1-30 18:02:04

东北以东发表于 2018-1-30 17:57
设备所属指的是什么？

部门？

Jacob1188 · 发表于 2018-1-30 18:39:35

东北以东发表于 2018-1-30 17:57
所以要把道理弄清楚先

自己的事儿自作主，等大老爷们来了鸦鹊有声就行阿。爱咋咋地吧

东北以东 · 发表于 2018-1-30 19:20:33

jackycheung 发表于 2018-1-30 18:02
部门？

按部门或者按设备都可以，因为每个设备都需要独立评估，设备所属部门是设备属性的一部分，主要还是由其在工艺中承担的角色来确定

915_雨 · 发表于 2018-1-31 09:13:57

研发的暂时不用管，没人没钱的怎么管，正常的都常常管不过来

东北以东 · 发表于 2018-1-31 09:53:39

915_雨发表于 2018-1-31 09:13
研发的暂时不用管，没人没钱的怎么管，正常的都常常管不过来

恩，这个对，我也觉得无论从实际状况考虑，还是法规符合性，其实都没有必要，但是还怕考虑不周全，漏了哪些关键点

09111105 · 发表于 2018-2-3 21:04:17

谢谢分享，学习

pengtao · 发表于 2018-5-31 13:17:30

如果是上临床的中式GMP车间建议还是要做SIA

[生产设备] 研发部门的设备是否使用SIA的评估？