超过中间产品储存期的产品如何处理

橘子candy · 发表于 2012-7-22 08:27:27

大呆子发表于 2012-7-21 13:01
要分产品，重点关注：

有关物质、含量、水分等

版主：你的意思是超过之后重新检验以上项目吗，如何关注，那然后呢

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-22 08:33:35

落实到啥文件上??????????

橘子candy · 发表于 2012-7-22 08:42:54

我们做一个中间产品流转的文件，其中有储存的这块内容，在储存期内如何，超储存期如何处理

yekaizuibang · 发表于 2012-7-25 15:33:00

取样检测如果符合中间产品质量标准就做个风险评估做个稳定性试验然后看质管部领导是不是同意放行最主要的是要给企业负责人施压让他明白物料本身并没有问题如果报废会损失惨重生产部门有能力确保中间产品无质量问题就OK了

abc678 · 发表于 2012-7-25 15:37:44

你中间体储存期是怎么来的？是稳定性决定的还是拍脑门想的？

橘子candy · 发表于 2012-7-26 11:28:15

abc678 发表于 2012-7-25 15:37
你中间体储存期是怎么来的？是稳定性决定的还是拍脑门想的？

这个肯定是有验证数据的，比如以0天、10天等作性状、微生物限度还有其他项目的检查。

lifurui · 发表于 2012-7-26 11:39:46

做出考察确认贮存时间，一般规定贮存时间都会在考察期前面点，然后到期了销毁。

橘子candy · 发表于 2012-7-26 11:47:54

lifurui 发表于 2012-7-26 11:39
做出考察确认贮存时间，一般规定贮存时间都会在考察期前面点，然后到期了销毁。

到期销毁不太现实吧中间产品的量不是少数

abc678 · 发表于 2012-7-26 12:49:16

橘子candy 发表于 2012-7-26 11:28
这个肯定是有验证数据的，比如以0天、10天等作性状、微生物限度还有其他项目的检查。

那超过你验证时间会怎么样？微生物超标？
原料药可以返工制剂还是销毁吧

凌寒独自开 · 发表于 2012-7-26 13:09:18

如果落实到文件，你可以定义一个储存周期，但是必须有验证的情况下，如果超过储存周期，肯定是销毁了，要标明销毁方法，并且有QA监督。如果不超储存期限，在生产前有QA进行确认，包括性状、色泽，都合格的情况下可以直接使用。

lifurui · 发表于 2012-7-27 15:30:32

橘子candy 发表于 2012-7-26 11:47
到期销毁不太现实吧中间产品的量不是少数

那就别让过期了

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