A/B级区域使用的消毒剂需要做微生物检查吗？

wfy123000 · 发表于 2018-2-1 16:02:14

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GMP无菌药品

第四十四条 应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。

第四十九条无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。

请教各位老师，如何对消毒剂和清洁剂的微生物污染状况进行监测的？

岁寒三友 · 发表于 2018-2-1 16:12:24

需要过滤除菌

wfy123000 · 发表于 2018-2-1 16:19:13

岁寒三友发表于 2018-2-1 16:12
需要过滤除菌

过滤，我们也做了，但是没有做日常监测

仁者心动 · 发表于 2018-2-1 16:48:08

wfy123000 发表于 2018-2-1 16:19
过滤，我们也做了，但是没有做日常监测

这个不需要检测，只要除菌过滤就可以了

静水蓝心 · 发表于 2018-2-1 16:59:36

C级区检测微生物负载；B级区检测无菌性。

xqliu · 发表于 2018-2-1 22:21:00

检测

竺紫郁 · 发表于 2018-2-1 23:16:10

日常监控每月一次，配制好的消毒剂直接做微生物限度检查

chenhongyv · 发表于 2018-2-2 08:06:55

消毒剂和清洁剂的无菌主要通过除菌过滤，检测滤芯完整性体现，想做细致的话可以每个月检测配置后的无菌。

莲青山药农 · 发表于 2018-2-2 09:35:51

对除菌过滤前消毒剂的微生物每月不定期监测一次。取200ml消毒剂，用薄膜过滤法进行检测，微生物数不得超过10 cfu/100ml。

小坏孩 · 发表于 2018-2-5 16:37:50

滤芯过滤，每月检测，无菌性，密度

陌上1 · 发表于 2021-7-6 08:46:54

小坏孩发表于 2018-2-5 16:37
滤芯过滤，每月检测，无菌性，密度

请教下，消毒剂无菌检查的检验量是多少？用的是什么冲洗液？冲洗量多少？

PanKing · 发表于 2021-7-17 14:02:17

如需消毒液，可联系我15167111152。
无菌乙醇和无菌异丙醇
复方季铵盐和杀孢子剂
均为双重除菌过滤。大小规格都有。
祝您生活愉快

小金库 · 发表于 2023-4-23 20:32:42

感谢分享。

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