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[质量控制QC] 色谱方法系统适用性

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药徒
发表于 2018-2-7 14:02:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一个问题:

中国药典的产品各论中的检测项目,没有写系统适用性的要求,只是说按照0512进行检测,请问有没有必要做色谱的系统适用性?

同时各论中有些项目又明确写清楚了系统适用性的相关要求。所以不清楚,对于这种情况,是否要进行系统适用性的检测?

还有些人也说,对于残留溶剂要进行系统适用性的检测,而对于杂质不需要进行系统适用性检测,不知道有没有这种说法?从个人去查看9102《药品杂质分析指导原则》也没有说不需要做系统适用性。如果该说法是对的,那么依据又在哪里?
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大师
发表于 2018-2-7 16:37:47 | 显示全部楼层
可以,
就原本进几针,可以减,你直接减没了。
方法学怎么做的,怎么来。
毕竟胆子大才能出成绩嘛,当然出事抗住就好。
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