新厂验证

xhhgyk521 · 发表于 2018-2-24 13:41:42

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各位老师你们好！想问问大家关于新建新厂，旧厂所有车间设备都利旧过去，新厂的厂房设施设备验证完毕的情况下，那么在新厂做工艺验证时是否可以按照在旧厂工艺验证确定完的参数直接在新厂做3批合格的产品就可以？还是所有参数必须在摸一遍？比如批混旧厂已经确定在60min是最好的混合时间，那么到新厂还需要从新从50min、60min、70mim等等摸索嘛？这个异地迁移工艺需要准备哪些手续吗？还是直接过去就行？

静水蓝心 · 发表于 2018-2-24 13:44:46

至少有个变更，该报批报批，工艺验证的话做一下确认是合理的。

xhhgyk521 · 发表于 2018-2-24 13:47:05

静水蓝心发表于 2018-2-24 13:44
至少有个变更，该报批报批，工艺验证的话做一下确认是合理的。

所说的确认是按照原来旧厂已经确定好的参数确认一下？还是在摸索一个过程呢？

静水蓝心 · 发表于 2018-2-24 13:50:06

xhhgyk521 发表于 2018-2-24 13:47
所说的确认是按照原来旧厂已经确定好的参数确认一下？还是在摸索一个过程呢？

确认一下，因为你的工艺和设备是没有变化的，只是厂房设施变化了，我是这样认为的，仅供参考。

18362192280 · 发表于 2018-2-24 14:01:21

我理解的是，如果能确认原来的工艺参数还合适，可以直接验证。但是如果不能肯定，做大试批，确认一下。毕竟验证过程如果发现不合适，再来改就太麻烦了。仅供参考

hmc850611 · 发表于 2018-2-24 14:03:33

首先，工艺验证并不是工艺摸索，混合参数应该在混合机PQ中进行确认。工艺验证是验证既定参数的。
楼主这种情况，在工艺验证方案中把验证背景写清楚就可以了，工艺参数直接应用就行了。

小樱桃6266 · 发表于 2018-2-24 14:16:26

需要先变更批件上的生产地址，动态核查3批。

xhhgyk521 · 发表于 2018-2-24 14:17:06

hmc850611 发表于 2018-2-24 14:03
首先，工艺验证并不是工艺摸索，混合参数应该在混合机PQ中进行确认。工艺验证是验证既定参数的。
楼主这种 ...

谢谢您的回复！我认为也是如此，但是有一些反对的声音认为必须的摸索一下才能进行。

xhhgyk521 · 发表于 2018-2-24 14:17:53

18362192280 发表于 2018-2-24 14:01
我理解的是，如果能确认原来的工艺参数还合适，可以直接验证。但是如果不能肯定，做大试批，确认一下。毕竟 ...

谢谢您的回复！

jwwill · 发表于 2018-2-24 15:19:01

走变更，变更里面包括风险评估，再进行工艺验证

77月亮 · 发表于 2018-2-24 15:19:17

做个评估不好吗？评估完了直接验证3批

隐月 · 发表于 2018-2-24 15:50:34

都是利旧的设备，没必要重新摸索参数，完成设备确认后，生产3批次（执行目标值）就行了，评估文件必须有。

pylisl · 发表于 2018-2-24 15:53:03

应该看结果吧，不是医药行业，不过工艺参数都有个实际控制范围，验证范围有效性吧。

15966254038 · 发表于 2018-2-24 15:57:39

根据程序来！

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