医疗器械首营产品需要提供检验报告吗

小的 · 发表于 2018-3-2 12:25:47

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在进行医疗器械首营产品资料收集时，需要厂家提供检验报告吗，我们有的厂家检验报告是随货来的，订货时随同行单一块来，当初首营时，厂家就给了一个检验报告封皮，之后倒是每批都有。还有就是收集资料时给的一份随机检验报告，之后随货就不给了。这不合理吧，之后随货时也应该提供。那做首营时，厂家怎么提供检验报告，因为那时就是审核，没订货呢，还是他们就给一个随机的检验报告啊。不解，希望给予解答

岁寒三友 · 发表于 2018-3-2 12:59:44

需要一个随机的检验报告

小的 · 发表于 2018-3-2 13:25:59

嗯，谢谢。元宵节快乐

一沙一叶 · 发表于 2018-3-2 15:28:02

岁寒三友发表于 2018-3-2 12:59
需要一个随机的检验报告

法规上没有明确此要求

大侠虾 · 发表于 2018-3-3 10:09:35

讲道理！检验报告是肯定需要的，一旦产品出现问题，且问题又不是出在你们公司时候就可以甩锅给原辅料供应商

淡雅如水 · 发表于 2018-3-3 20:47:58

如果是批次检测报告，每一批都需要，如果第三方的检测报告，我们一般是一年收集一次

小的 · 发表于 2018-3-6 13:22:55

淡雅如水发表于 2018-3-3 20:47
如果是批次检测报告，每一批都需要，如果第三方的检测报告，我们一般是一年收集一次

可是首营产品审批时得厂家提供检测报告啊，是随机的一份吧？
另外，第三方的检测报告，一年收集一次就够了吗

淡雅如水 · 发表于 2018-3-7 13:51:55

首营的时候一般是要提供的，一般要求一年内的第三方检测报告

医疗器械首营产品需要提供检验报告吗

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