请问公司组织架构变动较大，现有的体系文件需要重新修订吗？

努力赚钱植发 · 发表于 2018-3-5 11:31:43

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yc20160802 · 发表于 2018-3-5 11:36:49

如果GMP文件中涉及到的部门名称，人员职务改变了。应当修订。

薛启荣 · 发表于 2018-3-5 11:39:15

一般来讲，要的。
体系文件的职责权限是建立在公司组织架构的基础上，然后延展出各种过程程序，组织架构变了，体系文件当然也就需要跟着变。
具体的话，可以组织一次管理评审评审现有体系的适宜性，如果觉得还适宜，也可以不变。但这个流程必须要走的

努力赚钱植发 · 发表于 2018-3-5 11:42:04

薛启荣发表于 2018-3-5 11:39
一般来讲，要的。
体系文件的职责权限是建立在公司组织架构的基础上，然后延展出各种过程程序，组织架构变 ...

如果是出现部门变化，例如GMP中涉及的两个部门合并，生产与设备合并，这样的情况呢？是必须要改的吗？

薛启荣 · 发表于 2018-3-5 11:52:43

慧慧Starry 发表于 2018-3-5 11:42
如果是出现部门变化，例如GMP中涉及的两个部门合并，生产与设备合并，这样的情况呢？是必须要改的吗？

这个肯定要改的

Doitasyoulike · 发表于 2018-3-5 11:59:56

涉及的不仅仅是职责，还有一些流程都可能会变

静水蓝心 · 发表于 2018-3-5 12:09:19

文件体系肯定是需要升级，至于怎么改，需要依据具体情况来定了

zj3801033 · 发表于 2018-3-5 12:16:59

涉及变更的就需要修订文件。

xueyide3721 · 发表于 2018-3-5 13:15:21

组织架构变更是要到药监部门备案的，相应的你的文件也学要根据组织架构变更而进行修订

小霞_sWr18 · 发表于 2018-3-5 13:57:10

迟早得变，可以按照变更控制，如果对GMP文件的执行影响不大，可以先使用变更控制加以说明，但迟早要该文件体系的；影响大的话，按照变更立马就改

zysx01234 · 发表于 2018-3-5 14:29:34

按道理是需要的，文件按部门来设置，如果有新的部门设置或改名称了，那么相关文件是需要完善的。至于是否全套完善，那就看你们的质量部门有没有这个想法和愿望

eCTD-Collietech · 发表于 2018-3-5 14:48:30

新手来学习

雨来了1 · 发表于 2018-3-6 22:40:35

应该，这是外部审计首先要看的

[质量保证QA] 请问公司组织架构变动较大，现有的体系文件需要重新修订吗？