混合均匀度取样问题

初一

片剂，总混后，物料表面不是水平的，一侧厚，一侧薄，有较大的倾斜角，就是说总混后物料的厚度是不一致的。按照验证方案取样规则，需要分上中下层取9个点，加上最底下的1个点，共10个取样点。     因为方案中取样点的设置是平均分布的，例如，在上层设备的三个取样点是设置在同一水平面上平均分布的三个点。
这样就导致在物料厚度大的部分相对来说取样点少些，厚度小的地方取样点相对多一些。
例如，50cm厚的物料处上中下取了3个点，30cm厚的物料处上中下也取了3个点。同样是3个取样点，其代表的物料的量是不同的。
请问，这种情况对于取样的代表性是否会造成影响？如有，各位有什么应对方法吗？

冷血无情

除了略有代表性 含量均匀更加重要的是一个“随机”性 只有每个地方都匀了 整个料才是匀的

远征

当时验证的时候应该是混合一定时间后，上 中   下  各个取样点取样，上 中  下分别做标示量测定，然后上中下取等量混合均匀，再做标示量测定。四个结果对比就出来了。

zj3801033

这个是没有问题的，按照验证的要求，在同一个混合容器内，任意一个点的含量应该都是一致的，之所以存在误差是检验仪器的仪器误差及系统误差导致的，所以回到这个问题，可以在任意一个位置取样；在进行总混机的PQ和工艺验证时，我会根据药粉的分布情况，在方案标明取样点，这样的话就能满足要求。

爱学习的哥

同意楼上，做过验证按验证得来，没做过验证先做验证吧

codyzhou999

不同的人可能都有不同的取样点，个人建议画出物料示意图，取重心点，上中下对称取样约9个点应可以满足了吧

并肩

随机性

hhp

混合均匀度分层随机取样即可，不必纠结于混合机的料筒内物料厚度保持一致，况且若要料筒保持水平或者直立进行取样也是不可行的。

yolanda8878

冷血无情 发表于 2018-3-5 13:58
除了略有代表性 含量均匀更加重要的是一个“随机”性 只有每个地方都匀了 整个料才是匀的

问的是BU呢

caolight

同意楼上，做过验证按验证得来，没做过验证先做验证吧