变更药品包衣颜色

咕噜1990 · 发表于 2018-3-7 10:34:02

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请问大家，变更药品包衣颜色属于几类变更，需要进行备案吗？我们这边辅料变更只需要做好供应商审计就可以了，不需要到省局进行备案。现在一头雾水，不知道应该怎么办。

hongwei2000 · 发表于 2018-3-7 11:08:16

这个事情很重大
在国外可以认为你变更了处方
但在国内没有不太重视
但要注意
批准的注册标准一般是带颜色的（药典不带是因为各家不同）
如果一旦标准也跟着改了就不是小事了
但即使企业内部变更也不只是审计了事呀

北重楼 · 发表于 2018-3-7 12:36:28

应该要报补充申请

JL052 · 发表于 2018-3-7 12:48:02

根据产品特点进行风险评估

飞凌大圣 · 发表于 2018-3-7 13:39:10

按照变更药用辅料进行补充申请申报国家局，批准后方可使用。

咕噜1990 · 发表于 2018-3-7 14:30:36

省局答复是只要没有改变包衣剂性质与注册标准，就不必到省局备案，但是改变颜色应该属于改变产品外观了吧。按照已上市中药变更指导原则来说应该属于一类变更吧，更改颜色对药品基本性质与吸收、利用应该没有影响。

赤脚天使 · 发表于 2018-3-7 16:50:54

hongwei2000 发表于 2018-3-7 11:08
这个事情很重大
在国外可以认为你变更了处方
但在国内没有不太重视

楼上说得对

道路漫长黑暗 · 发表于 2018-3-7 19:03:52

一定一定要备案，凡是客户能看见的变更，一定一定要备案，前辈的血泪教训啊。

咕噜1990 · 发表于 2018-3-8 10:23:55

道路漫长黑暗发表于 2018-3-7 19:03
一定一定要备案，凡是客户能看见的变更，一定一定要备案，前辈的血泪教训啊。

感谢感谢。。。向前辈学习。

关禁闭 · 发表于 2019-12-3 15:55:57

hongwei2000 发表于 2018-3-7 11:08
这个事情很重大
在国外可以认为你变更了处方
但在国内没有不太重视

请问一下，如果对方的注册标准质量标准名称是包衣粉（黄色系），然后性状项下写的是均匀干燥的黄色粉末。那么对方的检验报告单开淡黄色有问题吗？

hongwei2000 · 发表于 2019-12-5 08:34:27

关禁闭发表于 2019-12-3 15:55
请问一下，如果对方的注册标准质量标准名称是包衣粉（黄色系），然后性状项下写的是均匀干燥的黄色粉末。 ...

有问题呀
谁能确认色素没有问题
我之前遇到过包衣后发现颜色变深的情况
经过去生产商处调查发现色素加了五倍
这种用外观颜色对比留样都检验不出差别
后来我们就要求检验溶液的颜色与标准比色液对比
包衣颜色有问题很坑的
我们一下子报废了好几批

mzx945 · 发表于 2019-12-5 11:34:05

2019年11月的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》中P10 第四（一）1中规定“（3）变更包衣材料的配方，该包衣材料的配方和用量已经在同类药品中批准使用，该变更不影响药物的释放行为、质量和稳定性。”该行为属于微小变更。可以等指导原则生效后看看怎么分类的

关禁闭 · 发表于 2019-12-6 12:09:08

hongwei2000 发表于 2019-12-5 08:34
有问题呀
谁能确认色素没有问题
我之前遇到过包衣后发现颜色变深的情况

他们黄色系里面也分的还是比较细的，有淡黄色、橙黄色、浅黄色，每一种对应的牌号跟配方都是不一样的，至少是可以保证淡黄色不会出现变成黄色的情况

hongwei2000 · 发表于 2019-12-11 08:28:53

关禁闭发表于 2019-12-6 12:09
他们黄色系里面也分的还是比较细的，有淡黄色、橙黄色、浅黄色，每一种对应的牌号跟配方都是不一样的，至 ...

我的案例已经证明
即使在差5倍色素的情况下
固体粉末颜色也无法区分
就如同你的一个千米级的长度下怎么可能看得出毫米级的差异

小金库 · 发表于 2022-7-12 21:23:36

受益匪浅

[申报注册] 变更药品包衣颜色