持续工艺确认怎么做呀？

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持续工艺确认怎么做呀？

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岁寒三友

我的理解定期工艺数据分析

RF1bVgw2r4

岁寒三友 发表于 2018-3-7 15:20
我的理解定期工艺数据分析

关键是怎么做

秒杀小鼠哥

进行风险评估，对关键的工艺参数及质量指标进行三批以上的验证，可以选择风险最大的项目，不必全部，还有年终进行常规项目（如含量等）的数据回顾

hongwei2000

持续工艺验证实际上就是连续N个批准的验证
至少N是多少则没有明确
这与你工艺的Robustness有关
对于FDA来讲
如果你说得通一批也可以
但说实话我们的生产工艺大多Robustness很差
尤其是固体制剂受环节的湿度影响很大
如果你的车间、设备对环境等影响因素能够很好地控制
生产CPP也能够很好地控制甚至参数都已经达不到Critical的级别
那么你的批次数就可以少一些
否则就需要考虑连续多批的问题
好在对于一个新产品来说
多数情况下一年也不会有几批
连续几批下来可能也经历了不同环境的影响
那么工艺的耐受性情况也会通过持续确认考查出来
最起来你设计的批次数把各种因素都考虑了进去
那么你的目的就达到了
而至于说每批的检测内容
与传统的三批验证没有什么区别
可能最麻烦的就是产品放行的问题
建议可以考虑前三批按照前验证放行
之后验证批次采用同步验证的方式进行放行或者之后每一批出一个阶段性报告用于总结数据和产品放行

hongwei2000

岁寒三友 发表于 2018-3-7 15:20
我的理解定期工艺数据分析

你说的是产品质量回顾
持续确认应该是动态的数据动态的分析

chenjh1911

现场收集关键工艺参数，定期对收集参数进行分析，以证明该工艺参数符合要求！持续时间为一年，收集的数据比较多，还可以根据该结果再优化工艺！

915_雨

工艺验证只有三批，样本太少了（3个，部分9个），项目又太多 ；
持续工艺确认4-20批足够，项目只管重点，不要做工艺验证那么全，  理解为  对关键项  加强取样（一批3-5-9个样成一组，与你批次相适应就好）；这样的数据收集多了统计就有意义。
年度回顾有很多批，但基本没有时效性了，而且一般   一批一个值，  就算你收集了一年的，  其实对于组内是没法监控到，都是组间的，代表性真的不强，    比如中药的  含量   组间可能受控吗，组内受控就了不得啦

我个人觉得   持续工艺确认  是填补工艺验证和年度回顾之间的空白，应该是兼顾了  更多批次和批内取样点太少，  当然我觉得项目太全、批次又多了，那么可能成本就干高了。

月光冥想

hongwei2000 发表于 2018-3-7 16:11
你说的是产品质量回顾
持续确认应该是动态的数据动态的分析

不不不，持续工艺确认可以是短期的“产品质量回顾”

凯恩血蹄

如果是新产品，工艺验证三批后统计各项指标数据，批准生产后的第一批数据和工艺验证三批比较，确认是否有变化（超出范围），批准生产后第二批产品和之前四批（三批验证、一批生产），依次滚动执行。若是老产品，执行持续性工艺确认那批，与之前数据（数据至少包括工艺再验证的数据，自己评估后决定，批次越多越好）比较，然后滚动执行。
持续性工艺确认，是将正在生产的一批产品与之前的产品数据比较，仅仅是考虑本批产品数据是否合适，不需怀疑和调查本批以外的产品批次。
产品质量回顾是将一段时间内所有批次的数据进行统计分析，可以怀疑和调查任何一批产品。

蒲公英帐号

hongwei2000 发表于 2018-3-7 16:11
你说的是产品质量回顾
持续确认应该是动态的数据动态的分析

年度质量回顾就是一持续工艺验证为数据来源的，这个说法应该对

304628646

我见过持续工艺确认的主要有两种
一是，根据质量回顾情况，决定“持续工艺确认”的项目。

二是，定期（季度）对CPP和CPQ进行汇总分析（比质量回顾简单），同时作为回顾的数据。

hezhilongs

秒杀小鼠哥 发表于 2018-3-7 16:07
进行风险评估，对关键的工艺参数及质量指标进行三批以上的验证，可以选择风险最大的项目，不必全部，还有年 ...

理解错误！
持续工艺确认的目的是什么？因为APR的周期较长，不能及时的将工艺—质量的趋势信息导出来，所以引入了CPV，为的就是能够及时发现不良趋势和为以后的工艺优化的路线打基础，CPV不是回顾，但是他的内容可以作为APR的数据支持，可以看看这篇文章http://www.propharmagroup.com/bl ... r-whats-difference/

hezhilongs

我个人理解，持续工艺确认应该这样做：建立一个持续的动态的数据模型，每个正在生产的批次中的CPP还有质量参数输入模型里，会清晰的看到产品历史信息的变化趋势，最后这些输入的信息每年还可以用来做APR。

hongyu

学习学习

Slin（普）

个人感觉 “持续工艺确认”就是替代之前的“回顾性验证”。因为回顾性验证只是产出N批产品的时候才进行分析和总结，而持续工艺确认要求你在每批产品的生产过程时时统计和监控生产工艺参数和产品质量属性，过程利用质量分析工具分析，以便轻而易举的发现异常数据并进行调查（原因可能是人、机、料、环、法等的变化），并采取纠正措施。最后根据公司产品生产的频率，制定合理出具分析报告的周期即可。所以我认为持续工艺确认只要对每批产品的生产工艺参数和产品质量属性进行时时统计，并定期出具分析结论报告即可，没有必要像产品年度分析报告那么复杂。

落日

学习了。谢谢

『呐哭喷哒』

如果按“第二十七条和第三十条”的直接字面意思理解，就是让我时时统计关键工艺参数的实际控制值和产品质量的实际检验结果，并进行监控和趋势分析（监控可以用内控标准、警戒值等，趋势分析可以用单值控制图等），当趋势出现渐进性变化时进行调查及原因分析，并采取控制措施，同时出具报告。