成品未经检验即放行，违法违规吗？

xcq_2007

有时候客户要产品急切，产品未经检验即特殊放行，违反相关法律法规吗？如果违反请提供出处，谢谢


补充内容 (2018-3-16 15:33):
我就是问问，有人提出这种疯狂的想法，质量负责人肯定是不会这么干的。

我家Wo_Dei

你可以写移库单

心清如水

确实有提前放行和特批放行一说啊，进场原辅包、中间体等，尚未检测完成就急需投料的，可以走提前放行；甚至某些项目不合格，但经评估不影响最终产品质量的，走特批放行。这个要在放行SOP中有详细、明确、基于风险的具体措施和规定。

API卖给制剂客户，走提前放行也很正常啊，流程必须能控制住风险。比如含量、杂质等项目均已检测完毕，但无菌得14天，提前发货给制剂，让运输时间和无菌检测时间叠加。但是制剂收到后不能使用，无菌出来结果后通知给客户，合格，他们就能立即投了

大侠虾

我最爱明天 发表于 2018-3-16 14:26
不检验就放行，设立检验部门干神魔

难道你不知道在有些领导眼里，利益高于质量麽！  

关禁闭

有下列情形之一的药品，按假药论处：          （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；          （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须经检验而未检验即销售的；

狂公子

GMP第十一条：质量控制包括相应的组织结构，文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
另外插一句，你们公司GMP意识是有多差！！！

寂寞雨中行

这个问题问的有水平

cscdy

药品的话违规

DK1024

问你们的质量受权人

预知子

哈哈，出事后准备坐牢吧

风语子木

你们质量负责人挺牛 X

meiya

你的产品是药品吗？所谓的特殊放行是谁批准的？
GMP第九条 质量保证系统应当确保：
……
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

GMP第二十五条 质量受权人
(二）主要职责：
1.……；
2.承担产品放行的职责，确保每批巳放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

只能说你们的质量受权人心真大，对法规毫无敬畏之心，敢触碰高压线。

meiya

还有，你们的客户也是奇葩，敢接收这种未经检验的产品！是急着去救命吗？

关禁闭

哪位朋友把那个属于劣药的条目放上来一下

lhd000000

只能说你们的胆子真是大

小美2005

狂公子 发表于 2018-3-16 12:46
GMP第十一条：质量控制包括相应的组织结构，文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的 ...

最后一句同问！

小美2005

***无畏啊

无敌花露水

参数放行是怎么一回事？

关禁闭

去看看药品管理法你这可是属于卖假药 违法的。

xueyide3721

你这就是没有出厂检验啊

快乐一只鱼

两会期间还玩这么一出，不怕树典型给你公司通报？

我最爱明天

不检验就放行，设立检验部门干神魔

starnux

客户是要挖个坑让你们跳吗？