自净时间是20分钟还是半个小时？

linux407 · 发表于 2018-3-22 08:58:58

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如题，自净时间是20分钟还是半个小时？

老道 · 发表于 2018-3-22 10:00:09

确实没弄明白想问什么啊。
常规做法都是验证出来的

zj3801033 · 发表于 2018-3-22 09:00:53

本帖最后由 zj3801033 于 2018-3-22 09:03 编辑

这个问题问的莫名其妙，什么洁净级别？我们设计时，C级洁净区的自净时间要求不高于15min，D级要求不高于20min

成慧潫 · 发表于 2018-3-22 09:10:35

你自己说了算，然后证明他！相应的操作和这个时间相匹配就好。
中国GMP的指导值是15-20min
中国GMP和ISO定义的自净时间概念不一样。

薛启荣 · 发表于 2018-3-22 09:12:00

设计的时候这个是一个指标，要求自净时间是多少；在厂房验收的时候要通过检测证明这个时间的有效性

月光冥想 · 发表于 2018-3-22 09:30:01

这个不是测出来的吗？？？为什么要问

伟的 · 发表于 2018-3-22 09:47:43

请自觉验证

脾气鬼怪 · 发表于 2018-3-22 09:48:14

具体得分级别，指导值15-20min

wch19821228 · 发表于 2018-3-22 09:59:36

你自己定时间，但要验证的，自净10分钟监测达到洁净级别了也是可以的。反过来你验证后确定10分钟没问题，生产又很轻松，成本也相对控制的松一些，你偏要自净1h也没人说你

Jackon · 发表于 2018-3-22 10:00:55

法规推荐的时间是15-20分钟，但是具体是多少时间，你要自己去做测试

预知子 · 发表于 2018-3-22 10:12:55

自净完验证是否符合既定要求才是最重要的

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-3-22 10:19:59

这不是需要做验证的嘛

俊落羽 · 发表于 2018-3-22 10:30:04

如果是初次制定文件的话，可以参考GMP附录一及ISO14644相关规定，之后再根据自己实际的监测结果进行评估后变更。

h4369323 · 发表于 2018-3-22 11:23:37

厂房自净可验证确认

设备自净建议值15-20

北重楼 · 发表于 2018-3-22 12:40:43

参照无菌附录中规定，一般控制自净时间在不超过20分钟

zbpjy · 发表于 2018-3-22 13:39:21

这个不是要根据自己的情况验证后得出具体的值吗？

吴从武 · 发表于 2018-3-22 14:35:31

一般20分钟

ccc6109 · 发表于 2018-3-23 09:42:36

不是应该根据该区域彻底换气一次的时间来定吗？反正我们公司是这样做的，WHO的检察官没提出异议

yingtiananna · 发表于 2018-3-23 11:56:44

自己验证吧

FZZ · 发表于 2018-3-23 13:06:09

Maric 发表于 2018-3-22 09:10
你自己说了算，然后证明他！相应的操作和这个时间相匹配就好。
中国GMP的指导值是15-20min
中国GMP和ISO ...

受教了

[生产制造] 自净时间是20分钟还是半个小时？