设备变更验证问题

紫色的萝卜 · 发表于 2018-3-23 14:15:55

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湿热灭菌柜换了显示屏，增加了审计追踪功能，此变更需不需要做验证？

冷血无情 · 发表于 2018-3-23 14:18:04

最最最起码要试试审计功能不然
这个妆不是白画了么。。。

zj3801033 · 发表于 2018-3-23 14:21:47

风险回顾，然后对灭菌的计算机化系统进行确认，安装确认、运行确认即可；跟性能没什么关系。

cscdy · 发表于 2018-3-23 14:21:50

单纯换个屏幕的话，做个确认就好了吧

紫色的萝卜 · 发表于 2018-3-23 14:28:57

冷血无情发表于 2018-3-23 14:18
最最最起码要试试审计功能不然
这个妆不是白画了么。。。

就是调试，我们的变更文件写的比较详细，把调试和确认单独成一条，我在想是调试还是确认

冷血无情 · 发表于 2018-3-23 14:30:17

yimiao 发表于 2018-3-23 14:28
就是调试，我们的变更文件写的比较详细，把调试和确认单独成一条，我在想是调试还是确认

重在行动而非纸面上的邀功行为

紫色的萝卜 · 发表于 2018-3-23 14:30:21

zj3801033 发表于 2018-3-23 14:21
风险回顾，然后对灭菌的计算机化系统进行确认，安装确认、运行确认即可；跟性能没什么关系。

明白，在想要做运行确认吗？算是计算机化系统确认？

紫色的萝卜 · 发表于 2018-3-23 14:31:19

冷血无情发表于 2018-3-23 14:30
重在行动而非纸面上的邀功行为

行动肯定是要做的，变更也总得写清楚吧

zj3801033 · 发表于 2018-3-23 14:32:32

本帖最后由 zj3801033 于 2018-3-23 14:38 编辑

yimiao 发表于 2018-3-23 14:30
明白，在想要做运行确认吗？算是计算机化系统确认？

这个玩意是类别3（按照GAME5分类），然后就进行验证呗，进行IQ、OQ

飞凌大圣 · 发表于 2018-3-23 15:12:23

zj3801033 发表于 2018-3-23 14:21
风险回顾，然后对灭菌的计算机化系统进行确认，安装确认、运行确认即可；跟性能没什么关系。

支持！

[变更管理] 设备变更验证问题