体外诊断试剂成品留样管理

pipi881214 · 发表于 2018-3-28 16:13:13

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诊断试剂成品留样后按照法规应该怎样管理，检验的周期是怎么样的，检验哪些指标？相同试剂批号不同是否需要都检？

薛启荣 · 发表于 2018-3-28 16:47:10

稳定性性留样按留样计划；一般留样放那就行

大侠虾 · 发表于 2018-3-28 17:18:03

一般留样都是按实验的量留三份！出问题了的话一份送检，一份自己做复检实验，一份是买家有能力的话自己做实验复查！检验指标的话除去国家强制要求的检验项，剩下的就是你们企标自己定！批号不同就都要检！很是怀疑你们公司是不是连自己的企标的没有。没有企标的话，你们的产品都是怎么申报的啊~ 很好奇！

583974420 · 发表于 2018-3-28 17:20:56

学习，学习，学习，学习

pipi881214 · 发表于 2018-3-28 17:32:28

大侠虾发表于 2018-3-28 17:18
一般留样都是按实验的量留三份！出问题了的话一份送检，一份自己做复检实验，一份是买家有能力的话自己做 ...

我们公司是有留样管理的规范，但之前都是对留样试剂进行性状观察，没有检验，现在要加上留样检验，每批检确实能反映问题，实验量也比较大，校准质控用量多，可能要单独一个人来干这个事情，那么留样检验是效期内检，还是过效期检呢？这里不是稳定性留样，就是普通留样。

583974420 · 发表于 2018-3-28 17:38:03

学习，学习，学习，学习

libin2018 · 发表于 2018-3-28 17:44:06

你们的留样规程都没写清楚啊，一般来说都分一般留样和重点留样，一般留样就留全检量三倍，重点留样根据考察频率及检验量确定吧。

大侠虾 · 发表于 2018-3-28 18:28:23

pipi881214 发表于 2018-3-28 17:32
我们公司是有留样管理的规范，但之前都是对留样试剂进行性状观察，没有检验，现在要加上留样检验，每批检 ...

留样检验一般而言是出了问题才会复检，只要产品没出问题一般就只需要定期对产品进行性状观察就可以了，复检重点是表明是不是你们产品本身的问题，还是说出厂以后被人为或者不可抗拒因素破坏而导致产品出现不合格~ 实验量比较大那就是人手不够，再招个人就好了！效期内检你这就是在说你们产品本身的有效期是有问题的咯。

jyz0106 · 发表于 2018-9-27 13:45:37

学习了，谢谢！！！

winner0530 · 发表于 2019-1-8 16:32:46

大侠虾发表于 2018-3-28 18:28
留样检验一般而言是出了问题才会复检，只要产品没出问题一般就只需要定期对产品进行性状观察就可以了，复 ...

性状观察是指哪些内容呢？？我们公司是医疗器具的，使用铝箔包装进行批留样后，怎么进行性状观察？只看包装袋有误异常吗？？

猥琐便便 · 发表于 2019-1-8 19:00:40

留样的时间一般怎么定的

王若竹 · 发表于 2019-2-16 11:38:06

pipi881214 发表于 2018-3-28 17:32
我们公司是有留样管理的规范，但之前都是对留样试剂进行性状观察，没有检验，现在要加上留样检验，每批检 ...

一般留样不需要检验的，稳定性留样才需要按照一定周期进行检验