制剂中制剂处方中的药量的理解，药典有问题吗？

aoyong · 发表于 2018-3-29 08:50:50

在一部凡例三十二项中规定，制剂处方中的规定的药量，系指正文[制法]项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。如何理解这名话。
如丸剂处方中规定如山药20克，是否理解是应该投粉碎的20克山药，但我了解很多企业是以饮片投料，然后粉碎。如以药粉量投料，
其实很难操作，不然要把所有饮片先分别粉碎，然后入库待按处方发放。基本上很难这样操作，单位药粉不利于储存和发放。
请各位发表高见。

冷血无情 · 发表于 2018-3-29 09:06:51

我们品种少所以
粉碎后分开放投料

秋天的梦想 · 发表于 2018-3-29 09:18:04

直接以饮片量或粉碎后的量投料均可以，但要控制粉碎收得率要在合理范围内，不得超出影响药效的许可程度。以粉碎后的量投料更准确，表面上更符合药典要求，但会带来很多程序管理上的问题，反而造成影响产品质量的无法克服的难度。

aoyong · 发表于 2018-3-29 09:44:22

秋天的梦想发表于 2018-3-29 09:18
直接以饮片量或粉碎后的量投料均可以，但要控制粉碎收得率要在合理范围内，不得超出影响药效的许可程度。以 ...

，与我们观点一致

wunai2216 · 发表于 2018-3-29 11:06:26

标题：中成药制剂中不易单独粉碎的药材能否以粉碎前饮片重量作为处方投料量几种中药材混合粉碎？ 2016-11-15
咨询内容：中药成方制剂中，处方中有几种中药材均需粉碎成细粉直接入药，制法中未明确规定每味药材必需单独粉碎，有的中药材（如：树脂类、动物类）不易单独粉碎，甚至无法单独粉碎，可否以粉碎前饮片重量作为处方投料量，几种中药材混合粉碎，以粉碎后收得的混合药材细粉实际数量投入制剂生产？对混合粉碎的细粉收率有无规定？是否违背药典一部凡例第三十二条中“制剂处方中规定的药量，系指正文[制法项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量”的规定？
回复：按你企业注册的处方、工艺，结合法规要求，做好工艺验证。

aoyong · 发表于 2018-3-29 11:36:43

，点个赞，谢谢提供咨询资料。这是官方的回答吗

一土日月 · 发表于 2020-5-15 06:58:24

谢谢分享。谢谢楼主

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