GAMP 5问题

瓶中沙 · 发表于 2018-3-30 09:45:53

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论坛里有很多制药行业的大神，但是医疗器械这块的资料貌似不是很多。。。
针对GAMP 5有一点小小的疑问，这个指南明明不只适用于制药行业，也同样适用于医疗器械行业啊，但我上次去听过程确认的培训，里面讲到软件确认时，我问老师：医疗器械软件确认是否根据GAMP 5分类而来，老师居然不知道GAMP 5是什么东西。。
我就纳闷了，不是先要知道自己的软件到底属于哪一种，才能进行确认/验证吗？

御风 · 发表于 2018-3-30 09:50:29

我问老师：医疗器械软件确认是否根据GAMP 5分类而来，老师居然不知道GAMP 5是什么东西。。
我就纳闷了，不是先要知道自己的软件到底属于哪一种，才能进行确认/验证吗？

这两句话好像已经矛盾了吧，其实你自己已经知道了答案

hongwei2000 · 发表于 2018-3-30 10:00:05

弟子不必不如师
师不必强于弟子
闻道有先后
术业有专攻

18362192280 · 发表于 2018-3-30 10:15:12

那个只是个参考，不是每家都按那个分类的。适合自家的才是最好的。

无声断魂 · 发表于 2018-3-30 11:11:55

为什么要知道GAMP5啊，国家强制执行了吗？充其量也就是国际性的协会出的一个指南，我完全可以不接受你的指导

瓶中沙 · 发表于 2018-4-3 09:15:44

无声断魂发表于 2018-3-30 11:11
为什么要知道GAMP5啊，国家强制执行了吗？充其量也就是国际性的协会出的一个指南，我完全可以不接受你的指 ...

那您怎么知道贵公司哪些软件需要验证，哪些软件是需要确认的呢？
指南当然不需要强制执行，但是法规本身都没有写得很细致，一些企业还是得从指南里面找关联吧？
法规告诉你要做什么，指南告诉你做到什么程度？这是我个人的理解，不知道正确与否。。。。
如果只抱着法规看，我是看不出来哪些软件要做确认的。。。。

瓶中沙 · 发表于 2018-4-3 09:16:34

18362192280 发表于 2018-3-30 10:15
那个只是个参考，不是每家都按那个分类的。适合自家的才是最好的。

那也得知道哪些软件需要做确认啊，你们是怎么界定的？或者有软件确认方面的资料？

18362192280 · 发表于 2018-4-3 09:31:04

目前我们是GMP 相关的，全部确认，只是确认的内容有点区别。流程是一样的

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